0
| 本文作者： 張利 | 2017-01-21 11:17 |
100年前，禮來公司率先將胰島素這種救命激素推向了廣大患者手中。如今，這家業(yè)已是全球500強(qiáng)的百年老店在創(chuàng)新上也當(dāng)仁不讓。
雷鋒網(wǎng)按：510K，一個醫(yī)療器械進(jìn)入商業(yè)銷售前向FDA提交的證明，證明該產(chǎn)品至少是安全和有效的。三種情況需要510K批準(zhǔn)：醫(yī)療器械初次投放美國市場、已上市醫(yī)療器械預(yù)期用途變更和已上市器械經(jīng)過重大改動。
最近，禮來公司的新版移動APP——Go Dose通過了FDA 510K批準(zhǔn)，Go Dose是一個糖尿病管理和胰島素注射APP，專門服務(wù)于該公司的速效胰島素優(yōu)泌樂用戶。（優(yōu)泌樂，Humalog，在將要進(jìn)餐之前給藥，給藥計量由醫(yī)生根據(jù)患者的需要決定）
雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目查閱資料發(fā)現(xiàn)，低血糖是糖尿病患者用胰島素治療最常見的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的低血糖可能導(dǎo)致意識喪失，非常嚴(yán)重的情況下可能導(dǎo)致死亡。而優(yōu)泌樂是速效制劑，患者需要每次飯前應(yīng)用，這種情況下，一天3次咨詢醫(yī)生是很不現(xiàn)實(shí)的。獲得FDA批準(zhǔn)的Go Dose能計算胰島素用量，大大便利了優(yōu)泌樂的應(yīng)用，進(jìn)而促進(jìn)其銷售量的上升。
FDA批準(zhǔn)了該APP可應(yīng)用于醫(yī)生的處方中，包括兩個版本：患者版Go Dose；醫(yī)務(wù)人員版Go Dose Pro。
Go Dose系統(tǒng)，由Go Dose和Go Dose Pro應(yīng)用組成，分別應(yīng)用于家里和醫(yī)院，協(xié)助審查、分析和評估歷史血糖檢測值，支持糖尿病管理。
公司在提交的文件中寫道，
Go Dose 系統(tǒng)僅在iPad、iPhone端應(yīng)用，由于優(yōu)泌樂需要每噸飯前注射，對于那些自行注射的患者，Go Dose系統(tǒng)能給予指導(dǎo)性建議。
雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目了解到，對于那些風(fēng)險較小的絕大多數(shù)移動醫(yī)療App，F(xiàn)DA行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，這意味著它不會強(qiáng)制按照聯(lián)邦藥品與化妝品法案執(zhí)行。FDA將其監(jiān)管主要集中于那些非正常運(yùn)行時會對病人存在較大安全隱患的移動醫(yī)療App。這一方案也同時意味著，進(jìn)入核心治療、診斷環(huán)節(jié)的APP大部分需要通過FDA批準(zhǔn)。
當(dāng)前，市面上有許多胰島素計算APP，盡管FDA明確指示胰島素注射APP上市前需要獲得批準(zhǔn)，但是獲得FDA批準(zhǔn)的并不多。
2015年的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，在iOS和安卓應(yīng)用商店中這類APP一共有46種，但是沒有一個經(jīng)過了注冊、有標(biāo)簽表示或是通過這種產(chǎn)品最低限度要求的其他監(jiān)管類型。
一個糖尿病管理APP——mySugr為歐洲患者提供了胰島素注射計算服務(wù)，但由于監(jiān)管限制，并沒有引入到美國。禮來的另一個預(yù)防性設(shè)備——Palm Pilot軟件也沒有獲得FDA批準(zhǔn)，這表明了FDA能夠批準(zhǔn)智能手機(jī)端的胰島素注射計算APP是非常難得的。
禮來目前還沒有正式推出這個APP，所以不清楚什么時候可以用。
11月份，禮來曾推出過另一個APP，針對另一種糖尿病藥物Trulicity。這款A(yù)PP沒有獲得FDA批準(zhǔn)，而且它也沒有必要，因?yàn)樗⒉簧婕跋褚葝u素注射計算這樣的功能。這款A(yù)PP有一個虛擬的演示筆，模仿真正的Trulicity筆的每個特征、功能和聲音，能在用戶設(shè)置的日期和時間內(nèi)發(fā)出給藥提醒，能發(fā)送即時信息，或者患者用藥需要幫助是可以連線禮來的客服中心。
這些APP反應(yīng)了禮來公司在科技潮水中的一些野心。在中國市場上，數(shù)字化創(chuàng)新就是其一張重要的王牌。
雷峰網(wǎng)原創(chuàng)文章，未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載。詳情見轉(zhuǎn)載須知。
