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| 本文作者： 張利 | 2017-02-06 21:58 |
2017年1月31日，特朗普與醫(yī)藥行業(yè)巨頭公司默克、禮來、強生等公司CEO會面，告訴他們一個對于醫(yī)藥公司來說的“利好消息”：他的管理團隊將會以前所未有的幅度撤銷FDA的諸多法規(guī)。
據(jù)NBC的報道，特朗普在會上這樣說：
有一件事情總是讓我困惑：制藥公司為臨終患者研制出一種新藥，但FDA卻要說，我們不能批準這種藥物，原因是我們不想傷害病人?；颊叽婊畈粔?周了，命都快保不住了，何談傷害。所以，我們將要改革大量的規(guī)則。
總統(tǒng)的這番言論，給臨終病人以希望，但卻可能置制藥行業(yè)于混亂。
大概75%-80%的FDA法規(guī)將會被撤銷
雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目了解到，在此之前，特朗普就表示過對藥品審批流程改革的意圖，
我們將優(yōu)化藥品的審批程序，簡化流程，當出現(xiàn)一種新藥時，我們需要盡快批準，而不是一等再等好多年。
同時他要求大幅降低藥品價格，要求聯(lián)邦醫(yī)療保險就藥品價格與制藥公司進行更多的談判。
在1月31日的會面上，特朗普說，關于FDA的規(guī)則、指導意見、法規(guī)等，可能不應該是現(xiàn)在的9000頁，而應當是100頁。同時他補充說道，大概75%-80%的FDA法規(guī)將會被撤銷。
對于特朗普這番“顛覆性”的言論的影響，紐約時報評論道，
這可能將引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)政策的巨變，包括加速新藥審批流程，以及激發(fā)與批判者的沖突，他們認為，特朗普放松藥品行業(yè)管制會給消費者帶來巨大的安全風險。
雖然特朗普對于FDA法規(guī)的具體變革細節(jié)未公布，新一屆FDA長官未宣布，但是據(jù)紐約時報報道，在特朗普青睞的FDA長官的候選人中，有一個人是 Jim O’Neill，就新藥審批的問題，他曾發(fā)表過這樣的觀點，
醫(yī)藥公司在將其藥物賣給消費者之前，沒有必要通過臨床試驗證明其有效性。
雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目了解到，在2014年的一個會議上， Mr O’Neill提出其關于藥品審批的倡議，他這樣講道，
那些被證明是安全的，但尚未證明是有效的，就應該被批準上市。讓人們開始使用這些藥品，在藥物合法化之后再證明藥品的有效性。
當今，業(yè)界普遍認同：食品，要求其具有安全性，而藥品的不同之處在于，應同時具備安全性和有效性。自1962年反應停事件后，肯尼迪總統(tǒng)簽訂修正案，規(guī)定新藥上市前必須向FDA提交有效性和安全性數(shù)據(jù)。
百度百科對于反應停事件的介紹：1959年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對這種怪胎進行了調(diào)查，于1961年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應停”，使人們大為震驚。反應停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。
而新藥的臨床試驗，目的是了解新藥用于人體是否安全有效。藥品和醫(yī)療器械在上市前都需要進行臨床試驗。
據(jù)紐約時報稱，90%的新藥進入臨床試驗之后就悄無聲息了。雖然在新藥用于進行臨床研究之前，已經(jīng)在動物身上進行了試驗，證明了它的安全性和有效性。但是動物和人體畢竟還有很大的不同，不能僅僅通過動物試驗就把新藥廣泛的用于臨床治療。因此，必須進行嚴謹?shù)呐R床試驗來證實這個新藥用于人體的療效和安全性。
這樣的結果是，一個新藥從發(fā)現(xiàn)到最終上市要花費10年多的時間，對此，特朗普上周說，太慢了。
一家生物技術公司Alnylam Pharmaceuticals的CEO說道：
我們不是在賣可口可樂或百事，患者可以品嘗一下，再決定是否喜歡可這種味道，我們的產(chǎn)品是用來救命的藥物啊。
就新藥審批來說，無論它多快，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士都覺得太慢了。漫長持久的審批流程，對于制藥公司來說，增加了成本，也延緩了回收利潤的時間。FDA一直在做的，就是試圖保持藥物審批速度和臨床數(shù)據(jù)的可信性之間的平衡。
1月31日，特朗普說道，
美國藥價已是“天文數(shù)字”，必須采取措施降低藥價。
據(jù)紐約時報報道，特朗普向新藥審批流程開刀的目的，是希望加快新藥上市速度，降低藥企成本，降低藥價。
但對于可能會對消費者造成的安全風險，特朗普堅定不移地說道，他的管理將加速FDA的審批進程，同時不會給患者造成任何風險。
我們將以前所未有的幅度削減FDA法規(guī)，我們將為人民提供巨大的保護 - 也許將會保護更多人。
但業(yè)內(nèi)人士卻不以為然。
藥物安全倡議人士評論道，撤銷FDA規(guī)則意味著在選擇參差不齊的藥品、化妝品和食品等諸多產(chǎn)品時，拆掉了一堵保護消費者的墻。
公眾健康研究項目的Michael Carome博士評論道，
特朗普荒唐的提議反映出這樣一個事實：他對于FDA發(fā)揮的保護公眾健康的重大作用的無知。
據(jù)STAT報道，這種對FDA審批標準的顛覆性改革可能會動搖生物制藥行業(yè)的基礎。
投資者將FDA視作監(jiān)管機構，確保所投公司產(chǎn)品的可信性； 醫(yī)生們相信它審批的藥物，保護他們的患者免受假藥、劣藥的危害；甚至制藥企業(yè)都要靠FDA來維持藥品行業(yè)的嚴苛標準，阻止那些不達標的競爭對手，維持公司的利潤。
而如今，撤銷所有的這一切，從新藥的研發(fā)生產(chǎn)、開具處方到企業(yè)賺錢等各個環(huán)節(jié)，都陷入動蕩中。
一名梅奧診所的神經(jīng)病學家David Knopman博士說道，
這將造成混亂，加速那些治療效果明顯的藥品審批是值得稱贊的意圖，但是將患者置于昂貴、無效和有潛在危險的藥物環(huán)境中則是災難性的。
據(jù)雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目了解到，在１月早些時候,特朗普對醫(yī)藥公司的批評曾令醫(yī)藥和生物技術公司股價暴跌。
特朗普的這番言論，不論實踐效果如何，但卻切實振奮了醫(yī)藥企業(yè)的股價。
在當天會談中，特朗普雖然繼續(xù)要求降低藥價，但其對于降低藥企成本的意圖為制藥公司帶來一股暖意。參與會見的６家醫(yī)藥企業(yè)中５家股價31日漲幅超過1％。
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