雷峰網(wǎng)獲悉，10月11日，強聯(lián)智創(chuàng)?研發(fā)的UKnow?顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件（以下簡稱“UKnow?”）正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊證，為全國首張“AI+治療”的創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證。

UKnow?用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術(shù)時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑和塑形規(guī)劃。

與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)方式相比，UKnow?可以提升微導(dǎo)管一次性到位率，縮短微導(dǎo)管輸送時間，降低術(shù)中微導(dǎo)管反復(fù)推送對血管刺激導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生和患者X射線輻射時間。

據(jù)《中國卒中中心報告2020》，腦卒中是我國成年人致死致殘的首位病因，且患病率整體呈上升趨勢和年輕化趨勢。

中國成年人動脈瘤患病率約7%，遠高于歐美的2-5%，我國現(xiàn)存數(shù)千萬未破裂動脈瘤患者。顱內(nèi)動脈瘤作為出血性腦卒中的重要病因之一，一旦破裂出血，死殘率高達60.2～73.3%，且有很高的再出血風(fēng)險，再出血者死亡率超50%。

根據(jù)《中國顱內(nèi)破裂動脈瘤診療指南2021》，介入治療是首選的治療方式。但由于腦血管的復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，神經(jīng)介入手術(shù)的操作難度很高。

顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)中，微導(dǎo)管塑形是核心卡脖子的手術(shù)環(huán)節(jié)之一。傳統(tǒng)人工操作的局限性大、難度高、醫(yī)生學(xué)習(xí)周期漫長，是制約神經(jīng)介入發(fā)展和大范圍普及的主要痛點。

在沒有智能技術(shù)的輔助下，神經(jīng)科醫(yī)生僅能實現(xiàn)靠肉眼識別尋找最佳工作角度，靠手工進行傳統(tǒng)的點對點“拉線式”二維測量，憑個人經(jīng)驗在腦海里對微導(dǎo)管形狀進行一級彎的二維平面設(shè)計，且術(shù)者只能在沒有任何輔助導(dǎo)引下進行塑形針和微導(dǎo)管的塑形，以及微導(dǎo)管的輸送操作。

另外，傳統(tǒng)的動脈瘤介入手術(shù)技術(shù)和經(jīng)驗無法實現(xiàn)標準化和可復(fù)制，病人和術(shù)者往頭部醫(yī)院集中，難以下沉到基層，導(dǎo)致腦科手術(shù)供需嚴重不平衡。

基于這些痛點，UKnow?可以提供腦血管各類三維形態(tài)學(xué)參數(shù)的自動測量，包括動脈瘤長徑、橫徑、寬度、高度、體積、入射角、瘤頸直徑、載瘤動脈直徑等關(guān)鍵參數(shù)，幫助醫(yī)生精準了解病變處的解剖形態(tài)。而該三維自動測量算法的真實世界研究顯示，其準確性、一致性和可重復(fù)性均顯著優(yōu)于二維手動測量。

其次，UKnow?提供智能化可視化的微導(dǎo)管和塑形針的路徑規(guī)劃和導(dǎo)引，并根據(jù)不同品牌微導(dǎo)管的物理特性，結(jié)合患者病灶處的解剖結(jié)構(gòu)特征，提供個體化的塑形方案，指導(dǎo)術(shù)中的塑形和輸送。

結(jié)合強聯(lián)智創(chuàng)?研發(fā)的UMate-Shape?塑形針自動成形終端設(shè)備，能夠自動化完成手術(shù)核心的塑形針成形步驟，實現(xiàn)自動化手術(shù)方案+自動化術(shù)中導(dǎo)引+自動操作的全路徑智能手術(shù)解決方案。

UKnow?的臨床研究，采用嚴格的前瞻性、多中心、隨機對照研究的臨床試驗方案設(shè)計，試驗組（智能組）是醫(yī)生在UKnow?的輔助下完成塑形針和微導(dǎo)管的塑形、微導(dǎo)管輸送和后續(xù)手術(shù)步驟，對照組（人工組）則是醫(yī)生獨立進行所有手術(shù)步驟操作。

試驗結(jié)果顯示：在微導(dǎo)管首次到位成功率、5分鐘內(nèi)到位成功率、成功到位時間、微導(dǎo)管輸送性和穩(wěn)定性等各方面的表現(xiàn)，智能組均顯著優(yōu)于人工組，提升了手術(shù)效果和安全性、縮短醫(yī)生和患者術(shù)中X射線輻射時間、減少手術(shù)并發(fā)癥。

在對不同手術(shù)經(jīng)驗的醫(yī)生進行分組的統(tǒng)計分析顯示，UKnow?手術(shù)計劃軟件對獨立手術(shù)經(jīng)驗較少的術(shù)者助益顯著，五年以下獨立手術(shù)經(jīng)驗的醫(yī)生在智能軟件的輔助下，成功率從50%提高至94%。

而獨立手術(shù)經(jīng)驗更豐富的醫(yī)生，處理的復(fù)雜動脈瘤也相對更多，本產(chǎn)品提供的個性化手術(shù)方案，能夠幫助術(shù)者挑戰(zhàn)更困難的復(fù)雜病例，成功率從75%提高至96%。

強聯(lián)智創(chuàng)?成立于2016年，致力于用智能化的手段重構(gòu)腦血管病的診斷和治療技術(shù)。自成立以來，強聯(lián)智創(chuàng)?相繼與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院張鴻祺教授團隊、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院顧宇翔教授團隊進行合作研究。雷峰網(wǎng)(公眾號：雷峰網(wǎng)) 雷峰網(wǎng)

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