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| 本文作者： 李雨晨 | 2021-09-23 14:35 |
9月21日，正值中秋佳節(jié)，醫(yī)療AI企業(yè)數(shù)坤科技向港交所主板遞交了招股書。
這是繼科亞醫(yī)療、鷹瞳科技、推想醫(yī)療之后，第四家正式披露上市細(xì)節(jié)的醫(yī)學(xué)影像AI企業(yè)。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，此次數(shù)坤科技港股IPO融資，將繼續(xù)用于數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品組合平臺的研發(fā)投入、注冊申報(bào)和臨床試驗(yàn)，以及商業(yè)化推廣、戰(zhàn)略合作等規(guī)劃，并提速其他數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品組合和數(shù)字人體技術(shù)平臺的持續(xù)研發(fā)。
2020年11月獲得首張“AI+CTA”三類證后，數(shù)坤科技可謂是“順風(fēng)順?biāo)薄?/p>
今年8月，數(shù)坤宣布完成新一輪7億元融資，加上去年年底的5.9億D輪融資，數(shù)坤科技在籌備上市工作前夕，已經(jīng)累計(jì)獲得近20億元融資。
而拿到三類證后，數(shù)坤也迎來了收入的爆發(fā)式增長：2019年、2020年的營收（與客戶合約的收入）分別為76.4萬元、2477.1萬元。到了2021年上半年，數(shù)坤科技營收5262萬元，而2020年同期營收674萬元，增幅高達(dá)781%。
以下，雷鋒網(wǎng)將會(huì)從財(cái)務(wù)狀況、產(chǎn)品條線、賽道分析等角度，對招股書文件進(jìn)行摘要和解讀。
2021年，迎來了醫(yī)療AI頭部企業(yè)的上市潮。今年3月至今，陸續(xù)已有4家醫(yī)學(xué)影像AI企業(yè)遞交了招股書。
從營收數(shù)據(jù)來看，數(shù)坤科技2021年上半年?duì)I業(yè)收入5262萬元，毛利4433萬元，毛利率高達(dá)84.2%。
參考一下推想、鷹瞳等企業(yè)的數(shù)據(jù)——推想醫(yī)療2021年一季度2213萬元營收，鷹瞳科技2020年的4767萬元營收。僅從數(shù)字橫向?qū)Ρ?，?shù)坤的收入狀況在這幾家中是比較突出的。
另外，2019年數(shù)坤科技全年僅1名客戶總計(jì)76萬元營收，而到了2020年，這一數(shù)字翻了近32倍。
營收大增的一個(gè)重要因素，是數(shù)坤的多條產(chǎn)品線以及部分產(chǎn)品獲批后的商業(yè)轉(zhuǎn)化。
目前，數(shù)坤科技的數(shù)字醫(yī)生核心產(chǎn)品有以下幾種——CoronaryDoc（隸屬數(shù)字心產(chǎn)品線）、 CerebralDoc（隸屬數(shù)字腦產(chǎn)品線）、LiverMRDoc（數(shù)字腹）、LungDoc（肺結(jié)節(jié)診斷）和PneumoniaDoc（肺炎診斷）以及數(shù)字肌骨線產(chǎn)品。
這一套數(shù)字醫(yī)生的產(chǎn)品，其目的是覆蓋冠心病、腦梗塞、腫瘤、外傷、胸痛中心、卒中中心、心臟專科等多臨床場景，形成一整套院級影像全面智能化解決方案。
其一、CoronaryDoc，這也是數(shù)坤科技最具備獨(dú)特性的產(chǎn)品條線。
作為一款用于在CT模態(tài)下分析心血管疾病患者的冠脈狹窄的人工智能軟件，可自動(dòng)、準(zhǔn)確、高效地處理CCTA醫(yī)學(xué)圖像，分割心血管，檢測和辨別患者是否有冠狀動(dòng)脈狹窄，并生成診斷報(bào)告。
從臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，與至少5年經(jīng)驗(yàn)的合作醫(yī)生作出的“金標(biāo)準(zhǔn)”診斷結(jié)論相比，CoronaryDoc具有92.49% (FAS)和92.81% (PPS)的高敏感性以及96.60% (FAS)和97.77% (PPS)的高特異性。（FAS指代完整分析集，PPS指代切合方案集、SS指代安全數(shù)據(jù)集）
此外，通過CoronaryDoc，F(xiàn)AS和PPS數(shù)據(jù)的平均后期處理和診斷時(shí)間均縮短至16.68±5.90分鐘，顯著快于醫(yī)生人工后期處理和診斷時(shí)間。
2019年，數(shù)坤還在40個(gè)臨床中心就這款產(chǎn)品完成了一項(xiàng)多中心、回顧性、盲法臨床試驗(yàn)。
其二、CerebralDoc是一款基于CT程序輔助診斷頭頸部血管狹窄的人工智能軟件。
利用經(jīng)優(yōu)化的基于解剖學(xué)先驗(yàn)知識的三維圖像的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)(3D-CNN)自動(dòng)重建原始頭頸部CT影像并生成診斷報(bào)告。
在2018年進(jìn)行的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，CerebralDoc的重建影像質(zhì)量表現(xiàn)合格率為 92.1%，將處理時(shí)間從14.22 ± 3.64分鐘降至4.94±0.36分鐘，點(diǎn)擊次數(shù)從115.87 ± 25.9次降至4次，使用5個(gè)月后所需的醫(yī)生從3人減少至1人。
其三、LungDoc是一款人工智能肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件，是肺癌篩查的重要臨床指標(biāo)。
2021年，數(shù)坤科技已在中國完成對LungDoc進(jìn)行一項(xiàng)回顧性、多中心、交叉、對照臨床試驗(yàn)，以評價(jià)其對肺結(jié)節(jié)的診斷性能。在協(xié)助醫(yī)生審查CT影像時(shí)，LungDoc顯示出高敏感度、較高特異性以及較高AFROCAUC的特征。
其四、PneumoniaDoc是一款人工智能輔助分診軟件，用于根據(jù)CT掃描診斷肺炎。
2020年發(fā)布的一項(xiàng)關(guān)于PneumoniaDoc的研究結(jié)果顯示，其影響因子高達(dá)12.339；而在2021年2月完成的臨床試驗(yàn)中，PneumoniaDoc在CT掃描識別新型冠狀病毒肺炎和區(qū)分非肺炎病例方面實(shí)現(xiàn)了93.7%的準(zhǔn)確性、98.2%的敏感性及 91.5%的特異性。
除前述四款核心產(chǎn)品外，截至最后實(shí)際可行日期，數(shù)坤科技的數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品組合包括12款獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品與25款候選產(chǎn)品，涵蓋心、腦、腹、胸、肌骨系統(tǒng)五個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域。
目前，數(shù)坤科技已獲得一項(xiàng)國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證書、十項(xiàng)國家藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械注冊證書以及兩項(xiàng)MDR CE認(rèn)證。
而在臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批跑順之后，數(shù)坤的商業(yè)化落地也變得更加順暢。
招股書數(shù)據(jù)顯示：數(shù)坤科技的數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品在中國約80%的百強(qiáng)醫(yī)院獲采用?？偛捎昧扛采w不同級別逾1200家醫(yī)院，并已獲約200家醫(yī)院商業(yè)采購。其中，中國所有三甲醫(yī)院、三級醫(yī)院及二級醫(yī)院分別有超過30%、超過20%及約5%采用、安裝數(shù)坤科技的產(chǎn)品。
高速增長的營收規(guī)模，勢必會(huì)帶來更大的支出。2019年、2020年，數(shù)坤科技分別錄得年內(nèi)虧損（凈虧損）9129.8萬元、1.29億元。2021年上半年，數(shù)坤科技凈虧損8742.4萬元，2020年同期為4699.0萬元。
實(shí)際上，已經(jīng)遞交招股書的這四家醫(yī)學(xué)影像AI企業(yè)，均難免虧損的狀態(tài)。
對于虧損，數(shù)坤科技解釋稱，歸因于其產(chǎn)生的費(fèi)用超過了銷售其商業(yè)化產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)產(chǎn)生的毛利。數(shù)據(jù)顯示，其2019年、2020年以及2021年上半年的研發(fā)費(fèi)用分別為4268.9萬元、6293.3萬元和8118.8萬元
而研發(fā)開支的增加，主要是因?yàn)橥度敫喈a(chǎn)品用于測試，以及擴(kuò)大了研發(fā)團(tuán)隊(duì)支持產(chǎn)品的開發(fā)。此外，數(shù)坤計(jì)劃進(jìn)一步投資于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，以進(jìn)行管線產(chǎn)品的注冊和加強(qiáng)與第三方的研發(fā)合作。
從核心產(chǎn)品的“測試開支”這一欄中可以看到，2021年上半年的開支是去年同期的24倍左右，員工成本也直接翻了一番。據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，數(shù)坤共有458名全職員工，研發(fā)團(tuán)隊(duì)則有175名，全員占比達(dá)38.2%； 其中83名具有碩士或博士學(xué)位，在研發(fā)團(tuán)隊(duì)中占比47.4%。
另外一塊重要的成本，是銷售成本。
數(shù)坤科技表示，2021年的銷售成本達(dá)到了830萬元，去年同期則是100萬元，主要是由于產(chǎn)品銷售增加而使硬件成本增加了680萬元。
從人員數(shù)量上來說，數(shù)坤擁有一只246名成員的銷售及營銷團(tuán)隊(duì)，包括了醫(yī)療技術(shù)部門、一線銷售等部門。
不過，從現(xiàn)金流來看，數(shù)坤在短時(shí)間內(nèi)不會(huì)遇到資金短缺的問題。截至2021年6月30日，數(shù)坤科技持有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為7.77億元，而截至2020年12月31日則為8.62億元。
實(shí)際上，從2017年成立以來，數(shù)坤科技共經(jīng)歷了10輪融資，每年都會(huì)實(shí)現(xiàn)至少一輪的融資。
根據(jù)灼識報(bào)告表示，醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)占全部臨床數(shù)據(jù)的80%以上，是臨床診斷、疾病治療及健康管理的基石。隨著提供醫(yī)療服務(wù)對醫(yī)學(xué)影像的需求不斷增長，中國醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)量以每年約30%的速度增長。
與此形成強(qiáng)烈反差的是，中國醫(yī)生人數(shù)約以每年6%的速度增長。中國醫(yī)生長期短缺使得國家醫(yī)療系統(tǒng)面臨巨大的挑戰(zhàn)及發(fā)展瓶頸，醫(yī)學(xué)影像的分析復(fù)雜且耗時(shí)，因其要求醫(yī)生將多層影像數(shù)據(jù)與精細(xì)的決策過程相結(jié)合進(jìn)行解讀。
灼識報(bào)告指出，人工智能的應(yīng)用有望解決相關(guān)問題。灼識預(yù)計(jì)，中國及全球人工智能醫(yī)學(xué)影像行業(yè)將分別呈指數(shù)級增長至2030年的241億美元及1665億美元，2020年至2030年的復(fù)合年增長率分別為74.2%及73.0%。
因此，醫(yī)學(xué)影像AI行業(yè)，仍在存在巨大的增長潛力。
在招股書中，數(shù)坤也表明了未來的發(fā)展規(guī)劃：除了CT和MRI之外，數(shù)坤將產(chǎn)品擴(kuò)展到其他模態(tài)，包括超聲及數(shù)字化X線成像；探索AI在病理和放射治療方面的而應(yīng)用；拓展醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)內(nèi)的合作，例如與更多的醫(yī)療設(shè)備制造商合作，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開發(fā)軟硬件一體化的智能設(shè)備。
最后，數(shù)坤還將會(huì)將業(yè)務(wù)覆蓋范圍從院內(nèi)拓展到院外場景。
隨著數(shù)坤科技的加入，醫(yī)療AI的IPO之路上再添一員。打造AI產(chǎn)品是一個(gè)長期投入過程，而醫(yī)療AI市場仍處于新興階段，市場瞬息萬變。對于這些醫(yī)療企業(yè)來說，技術(shù)能力、商業(yè)化能力、產(chǎn)品質(zhì)量與可靠性以及分銷網(wǎng)絡(luò)的建立，都是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。
接下來，就是比拼綜合能力的時(shí)候了。
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