雷鋒網消息，近日，聯(lián)影智能CT骨折智能分析系統(tǒng)正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療AI三類證，這也是全球首張基于CT的骨折醫(yī)療AI三類證。

2018年，美國FDA宣布批準Imagen公司開發(fā)的軟件OsteoDetect上市，這款軟件利用人工智能算法來檢測成人患者的橈骨遠端骨折情況，但值得注意的是，OsteoDetect是對二維X光圖像進行分析，而聯(lián)影智能的這款AI軟件則是基于CT圖像進行病灶檢測。

據聯(lián)影智能的產品簡介顯示，此次獲批的CT骨折智能分析系統(tǒng)具備“精準肋骨定位，秒級骨折檢出，直觀提示病灶”等一系列特點，以高敏感性輔助醫(yī)生快速、高效、精準地完成肋骨的診斷，避免錯診和漏診。其主要功能點為：

基于深度學習方法，自動完成肋骨定位、計數(shù)與標注，幫助醫(yī)生“數(shù)肋骨”；

秒級完成全部檢測流程，精準肋骨定位并提示肋骨骨折位置；

準確區(qū)分真實骨折與運動偽影、肋軟骨、肋骨病變等假陽性情況；

支持半邊重建、掃描視野不全、肋骨粘連、肋骨斷裂/部分缺失等異常影像檢測。

uAI 肋骨骨折智能分析系統(tǒng)

此外，系統(tǒng)可對工作流進行優(yōu)化——提供三維重建（MPR、VR、MIP、MinIP）、動態(tài)展示、獨立分部位展示、最佳視角、高危提醒等功能，協(xié)助醫(yī)生快速準確定位和復核病灶，支持病灶標記圖像一鍵回傳PACS，自動生成不同模板的結構化報告。

據雷鋒網了解，CT骨折的AI檢測軟件是聯(lián)影智能胸部多病種AI產品中的一大功能模塊。目前，胸部多病種AI產品已經獲得了歐盟的CE認證。

聯(lián)影智能聯(lián)席CEO沈定剛教授表示，CT骨折產品的市場應用前景很廣，包括急診和體檢或門診場景。

在急診場景下，產品可以幫助醫(yī)生迅速地定位骨折，減少漏診（特別是在夜間急診的場景），提升急診場景下的報告生成速度，為救治急診病人贏得時間。

在體檢或門診場景中，AI骨折產品也可以在那些無明顯疼痛癥狀的病人CT中找到偶發(fā)病灶（incidental finding），通過對這些潛在病灶進一步分析，減少未來病情惡化的可能性。

雷鋒網了解到，除了CT骨折產品，聯(lián)影智能也正在積極推進其他多款胸部CT的AI產品（包括肺結節(jié)、肺炎、淋巴、食道癌、乳腺癌等）的注冊申請?！拔覀兿嘈?，醫(yī)療影像AI將會逐漸從同一部位單個病種向多個病種演進，以醫(yī)生全面診斷的視角來完善uAI全智能影像結構化報告，逐步構建成uAI智能影像科，更全面、系統(tǒng)地助力影像科醫(yī)生?！?/p>

本周的醫(yī)療AI行業(yè)頗不平靜，包含CT骨折AI軟件在內，本周已經有三家公司的三款AI產品獲得NMPA的批準。

對于這個行業(yè)現(xiàn)象，聯(lián)影智能聯(lián)席CEO沈定剛教授認為，這與醫(yī)療AI的頭部公司在中國發(fā)展的時間軸是吻合的。AI頭部公司大多在16-17年起步，18年開始有產品原型，19年啟動臨床試驗和申請，20年獲證。

沈定剛教授說到，在AI產品三類證的審批過程中，我們感覺藥監(jiān)局秉承著一種嚴謹和科學的態(tài)度。因為AI是新技術，藥監(jiān)局集合了學術界、醫(yī)療界、企業(yè)界的專家，對AI產品的技術核心、預期用途、臨床價值進行了充分地調研，并發(fā)布了AI產品的審評指導原則規(guī)范醫(yī)療AI行業(yè)健康發(fā)展。

“在產品審評的過程中，藥監(jiān)局一方面非常嚴謹?shù)乜疾飚a品的每一個細節(jié)，另一方面也和企業(yè)進行充分的交流，做出科學審批和判斷。雖然第一批AI產品三類證的獲批讓業(yè)界有一種“期待許久”的感覺，但我們相信這樣的一個科學嚴謹?shù)膶徳u流程也保障了這些AI產品上市后的安全性和有效性?！?/p>

醫(yī)療影像AI行業(yè)前途無限，也任重道遠，拿證是必不可少的第一步。

目前，醫(yī)療AI行業(yè)也正處于一個戰(zhàn)略轉變的階段——“下沉”與“拓展”是關鍵，真正下沉到產業(yè)中解決實際問題的AI公司會逐步顯現(xiàn)出來。

今年年初，經NMPA審查，科亞醫(yī)療“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件產品”獲批上市。這是我國首個應用人工智能技術的三類器械過審。隨后，安德醫(yī)智、Airdoc、數(shù)坤科技等企業(yè)的AI產品還相繼獲得醫(yī)療器械三類證審批。

沈教授說到，我們期待隨著第一批AI產品的上市，AI產品不再給人以一種“不明覺厲”之感。今后會有越來越多的AI醫(yī)療產品在一個科學、嚴謹?shù)膶徟鞒讨型葡蚴袌?，賦能醫(yī)療健康。

雷峰網原創(chuàng)文章，未經授權禁止轉載。詳情見轉載須知。