2020年9月19日，由中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟（CAIERA）主辦的「第二屆中國醫(yī)學(xué)影像AI大會」，在上海國際會議中心盛大開幕。

作為本次大會的戰(zhàn)略合作媒體，雷鋒網(wǎng)進(jìn)行了全程報道。

大會初始，在上海長征醫(yī)院影像科副主任蕭毅的主持下，中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟理事長劉士遠(yuǎn)、上海長征醫(yī)院院長張殿勇、北京協(xié)和醫(yī)院放射科主任金征宇、中國產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會執(zhí)行副會長王建華、人民衛(wèi)生出版社總編杜賢、上海市科學(xué)技術(shù)委員會副主任朱啟高、國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和，分別作了精彩致辭。

大會主席劉士遠(yuǎn)

大會主席劉士遠(yuǎn)在開場致辭中表示，這次論壇是在中國抗疫斗爭取得重大戰(zhàn)略成果的背景下舉辦，是響應(yīng)國家號召，在常態(tài)化疫情防控部署下，有秩序恢復(fù)正常工作狀態(tài)的有力表態(tài)，更是變局中的新開局。

“2018年首屆大會的盛況依舊歷歷在目，雖然當(dāng)時醫(yī)學(xué)影像AI還處于萌芽期，但我在每位參會者眼里，看到了無盡的希望，也在每位講者臉上，看到了堅定的信念?！?/p>

“兩年后的今天，我站在千人的大會現(xiàn)場環(huán)視大家，我看到的更多是相信，相信自己所做的事，相信跨界的合作伙伴，相信醫(yī)學(xué)影像AI的未來。因為相信，所以看見?！?/p>

為此，中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟搭建了真正的合作平臺，整合產(chǎn)業(yè)資源，聯(lián)合上下游各方力量，推動行業(yè)產(chǎn)品落地，促進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形成，催化新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式的深度融合，實現(xiàn)行業(yè)的整體發(fā)展。

“我們的努力和研究才剛剛開始，未來還有諸多不斷涌現(xiàn)的需求和應(yīng)用場景，等待我們?nèi)グl(fā)現(xiàn)，去挖掘。讓我們政、產(chǎn)、學(xué)、研、用，一起攜手，共同實現(xiàn)健康中國的美好愿望。”

上海長征醫(yī)院院長張殿勇

上海長征醫(yī)院院長張殿勇在致辭中滿懷激動?！斑@是春節(jié)以后我第一次穿著西裝、打著領(lǐng)帶參加如此大規(guī)模的線下會議。這說明中國的抗疫確實取得了重要的成果，聯(lián)盟也取得了階段性的重要成績。”

張殿勇談到，目前，醫(yī)學(xué)影像人工智能已在醫(yī)院得到了廣泛的應(yīng)用。以長征醫(yī)院為例，現(xiàn)在常規(guī)的肺結(jié)節(jié)早篩、冠脈CTA檢查、甲狀腺超聲等場景，都在應(yīng)用人工智能技術(shù)。同時，醫(yī)院也開設(shè)了人工智能輔助門診，在研的項目也涵蓋了從輔助到臨床、從科研到臨床決策的方方面面。聯(lián)盟成立以來，劉士遠(yuǎn)主任也是身先士卒、大膽突破，與同行們一起取得了很多可喜的成績。

熱情擁抱人工智能，讓科技服務(wù)人類，是一個無比正確的選擇。

“過去這三年，我們經(jīng)歷了史上最重要的改革。這個過程中，長征醫(yī)院的專家，特別是以劉士遠(yuǎn)主任為代表的專家骨干，做出了正確的選擇：他們堅定地選擇了國防衛(wèi)生事業(yè)，選擇了繼續(xù)在醫(yī)學(xué)的征途上自我犧牲。長征醫(yī)院也選擇了正確的方向，提出了姓軍為戰(zhàn)、爭創(chuàng)一流，永做新時代南京路上好軍醫(yī)的發(fā)展目標(biāo)，堅定地選擇了轉(zhuǎn)型建設(shè)?！?/p>

中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會主任委員金征宇

 中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院放射科主任金征宇教授在線上對大會的順利召開進(jìn)行祝賀。

金征宇教授表示，AI在醫(yī)學(xué)影像上的應(yīng)用是一個非常好的課題，醫(yī)學(xué)影像AI也受到最多的關(guān)注。在劉士遠(yuǎn)教授和團(tuán)隊的共同領(lǐng)導(dǎo)下，產(chǎn)學(xué)研用聯(lián)盟做了很多的工作，對各方力量進(jìn)行了非常好的組合。這次大會不斷有學(xué)術(shù)交流，還有政策、監(jiān)管的演講及實操的學(xué)習(xí)班。金征宇教授認(rèn)為，這些都是非常有益的探索。

金征宇教授表示，今年是一個非常特殊的時期，由于疫情，很多同仁難以線下交流，但是，線上的方式讓大家繼進(jìn)行學(xué)術(shù)溝通。“我相信這次大會一定能開好，成為一個不僅是文化和理論的交流，而且能促進(jìn)實際落地的活動，同時也非常感謝大家參與這次大會，也感謝線上聽眾參與這次大會，希望這次大會圓滿成功?！?/p>

中國產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會執(zhí)行副會長、秘書長王建華

中國產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會執(zhí)行副會長、秘書長王建華在第二屆中國醫(yī)學(xué)影像AI大會致辭中表示，AI在醫(yī)學(xué)影像方面的應(yīng)用還存在著諸多挑戰(zhàn)，需要產(chǎn)學(xué)研界科技工作者們在AI和醫(yī)學(xué)影像結(jié)合上不斷探索、勇于創(chuàng)新。

王建華在致辭中用了三個關(guān)鍵詞概括聯(lián)盟這一年來的成就：

第一、高水準(zhǔn)。聯(lián)盟致力于打造中國AI放射學(xué)界的“華山論劍”之所。目前，聯(lián)盟已集聚了國內(nèi)外知名醫(yī)學(xué)影像人工智能企業(yè)45家，國內(nèi)知名大型醫(yī)院62家，相關(guān)高?？蒲性核?2家及領(lǐng)域知名專家近200人；

第二，智庫。產(chǎn)業(yè)發(fā)展一向是“得標(biāo)準(zhǔn)者得天下”，作為權(quán)威的AI醫(yī)療影像行業(yè)組織，聯(lián)盟始終扮演專業(yè)的智庫角色，為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的推動和制定出謀劃策；

第三，紐帶。面對多個相對獨立的資源模塊，聯(lián)盟充分發(fā)揮“紐帶”角色，將產(chǎn)學(xué)研用各方資源進(jìn)行串聯(lián)融合，全力組織成員企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)單位進(jìn)行通力合作。

王建華最后強(qiáng)調(diào)，未來，聯(lián)盟將繼續(xù)深耕AI醫(yī)療行業(yè)，輔助政府相關(guān)部門，共同服務(wù)國人健康大業(yè)，推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

人民衛(wèi)生出版社總編杜賢

人民衛(wèi)生出版社總編杜賢表示：“人工智能和醫(yī)學(xué)影像已經(jīng)進(jìn)入了碰撞和融合的歷史性時刻，未來會在人工智能與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得很多重要成果。”

作為CAIERA的指導(dǎo)單位、協(xié)助單位，人民衛(wèi)生出版社根據(jù)這一需求搭建了產(chǎn)、學(xué)、研、用為一體的學(xué)術(shù)發(fā)展創(chuàng)新研究平臺，這個平臺目前匯集了1000多萬醫(yī)務(wù)工作者，其中包括各個領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)專家。

杜賢認(rèn)為：“現(xiàn)在人工智能研究中一定要重視人才，重視年輕學(xué)者，重視祖國未來的醫(yī)學(xué)發(fā)展、重視人工智能跨界融合的創(chuàng)新人才，未來也需要在影像醫(yī)學(xué)教材中大規(guī)模融入人工智能知識?！?/p>

上海市科學(xué)技術(shù)委員會副主任朱啟高

上海市科學(xué)技術(shù)委員會副主任朱啟高在致辭中主要暢談了兩點想法。

他認(rèn)為醫(yī)學(xué)影像的現(xiàn)實需求已經(jīng)開始牽引新一代AI技術(shù)的理論發(fā)展方向。例如醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)、共享等問題，以及如何利用新算法和和新產(chǎn)品滿足、覆蓋多病種甚至全病種臨床實際需求，都已經(jīng)成為人工智能未來重要發(fā)展方向。

朱啟高的第二個分享觀點，主要聚焦在AI開放戰(zhàn)略上。他表示：“醫(yī)學(xué)影像AI的繁榮發(fā)展，需要開放的胸懷為創(chuàng)新做支撐，對待新生事物，要多包容、多施肥，用開放的胸懷和充滿信任去擁抱創(chuàng)新”

當(dāng)AI和醫(yī)療領(lǐng)域的結(jié)合推動著新場景、新模式、新業(yè)態(tài)的涌現(xiàn)，勢必會顛覆傳統(tǒng)，引起很多討論、甚至爭議，但“人工智能+醫(yī)療”，的提質(zhì)增效是明顯的。未來人工智能發(fā)展，需要更多鼓勵，讓AI技術(shù)更容易賦能。同時人工智能的發(fā)展還需要符合、遵循規(guī)律，駕馭人工智能。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和

作為醫(yī)學(xué)影像AI監(jiān)管方的代表，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和在致辭中表示，近年來，在國家政策的大力推動下，我國醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的保有量持續(xù)增長，國產(chǎn)化進(jìn)程不斷加快，進(jìn)口替代穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)迎來了發(fā)展的黃金期。

但也必須看到，我國醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，企業(yè)規(guī)模小而散，整體競爭力較弱，中高端產(chǎn)品的國產(chǎn)占有率仍然偏低；我國醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)量巨大，但數(shù)據(jù)利用效率較低，數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象突出、數(shù)據(jù)價值密度較低，企業(yè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)的獲取能力和數(shù)據(jù)標(biāo)注能力有待提升；產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同力度和技術(shù)平臺建設(shè)力度有待加強(qiáng)，協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)還需要加大力度。

為此，徐景和局長提出幾點建議：

第一、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，塑造民族品牌。要進(jìn)一步加快完善以企業(yè)為主體，市場為導(dǎo)向，政產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的創(chuàng)新體系，堅持問題導(dǎo)向、產(chǎn)需結(jié)合，協(xié)同創(chuàng)新、重點突破，加快提高產(chǎn)品的核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，不斷提升企業(yè)品牌價值和中國制造整體形象。

第二、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，加快產(chǎn)業(yè)升級。針對制約醫(yī)學(xué)影像制造業(yè)發(fā)展的瓶頸和薄弱環(huán)節(jié)，夯實基礎(chǔ)，練好內(nèi)功，加快從低端產(chǎn)品向中高端產(chǎn)品邁進(jìn)、完成從追隨模仿到自主創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型。推進(jìn)國產(chǎn)替代，解決核心技術(shù)“卡脖子”問題，利用好國內(nèi)國外兩種資源，提升科技創(chuàng)新實力，在競爭中占據(jù)有利地位。

第三，強(qiáng)化體系建設(shè)，提升主體責(zé)任，醫(yī)療器械企業(yè)要全面落實主體責(zé)任，始終把產(chǎn)品質(zhì)量安全擺在第一位，要樹立健康、科學(xué)、創(chuàng)新、卓越的企業(yè)文化，嚴(yán)格按照法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保產(chǎn)品安全。

第四，參與國際合作，提升競爭能力。在全球化、信息化時代，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)想做大做強(qiáng)，必須參與國際合作。在當(dāng)前特殊的國際環(huán)境下，要有信心和勇氣，參與國際合作與競爭，善于在合作中增強(qiáng)本領(lǐng)，在競爭中壯大實力。

醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)庫-放射影像數(shù)據(jù)庫建設(shè)啟動

十位專家登臺，出席放射影像數(shù)據(jù)庫建設(shè)啟動儀式。

 國家衛(wèi)生健康委員會能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心主任楊愛平在啟動儀式中表示，自2015年起，中心就啟動了整體業(yè)務(wù)體系架構(gòu)工作，這個架構(gòu)體系就是“一庫兩平臺”。

 “兩平臺"包括：針對醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的全國遠(yuǎn)程繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育平臺、針對各類醫(yī)院管理人員的全國遠(yuǎn)程現(xiàn)代醫(yī)院管理能力建設(shè)平臺；“一庫"是指基于對兩大遠(yuǎn)程教育平臺內(nèi)容支撐的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)庫。

醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)庫的建設(shè)初衷是為醫(yī)學(xué)教育提供數(shù)據(jù)支撐、教學(xué)資源支持，但在建設(shè)過程中，中心逐步發(fā)現(xiàn)，醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)庫除了支撐醫(yī)學(xué)教育以外，還可以在支撐臨床輔助診斷和醫(yī)學(xué)科研，以及在相關(guān)人工智能產(chǎn)品的研發(fā)方面發(fā)揮更大作用。中心即以超聲?？茷橥黄瓶?，全面啟動了醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)建設(shè)工作，經(jīng)過近四年的努力，超聲數(shù)據(jù)庫建設(shè)取得良好成效。

目前，超聲?？埔咽占?個器官、59種疾病、數(shù)千例數(shù)據(jù)。在此基礎(chǔ)上，中心拓展了肝膽腫瘤數(shù)據(jù)庫、放射影像數(shù)據(jù)庫、眼科數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作。在建庫過程中，中心始終堅持以下幾個方面的特性：

第一，數(shù)據(jù)的臨床思維特性，基于疾病診療全過程、各階段、全鏈條數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、加工和儲存，直接體現(xiàn)最真實的臨床應(yīng)用需求；

第二，數(shù)據(jù)的動態(tài)收集，隨時收集臨床中的最新鮮數(shù)據(jù)，保持?jǐn)?shù)據(jù)庫病種和模態(tài)更新；

第三，適應(yīng)計算機(jī)深度學(xué)習(xí)需求的數(shù)據(jù)精準(zhǔn)標(biāo)注，提供精準(zhǔn)標(biāo)注科學(xué)數(shù)據(jù)；

第四，數(shù)據(jù)的應(yīng)用檢驗，利用數(shù)據(jù)資源反哺醫(yī)療和診斷，挖掘數(shù)據(jù)價值。

此次放射影像庫建設(shè)啟動以后，中心還將和CAIERA共同加強(qiáng)多器官、多任務(wù)的標(biāo)注能力建設(shè)，成立更多亞專業(yè)學(xué)組。

隨后，論壇正式引來四個大會報告和一個圓桌訪談，內(nèi)容高瞻遠(yuǎn)矚、包羅萬象，從智慧醫(yī)療戰(zhàn)略，到設(shè)備監(jiān)管現(xiàn)狀，再到行業(yè)未來，獲得了十足的關(guān)注。

董家鴻：醫(yī)療人工智能構(gòu)造“三精醫(yī)療”

作為此次大會的重要顧問和開場報告嘉賓，中國工程院院士、北京清華長庚醫(yī)院院長、中國醫(yī)師協(xié)會常務(wù)副會長董家鴻，發(fā)表了題為《“健康中國”智慧醫(yī)療國家戰(zhàn)略》的演講，由中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院副院長鄭海榮主持。

董家鴻院士表示，智慧醫(yī)療已經(jīng)逐步發(fā)展為中國的國家戰(zhàn)略。以智慧醫(yī)療為核心的大健康體系正在通過全要素系統(tǒng)覆蓋全人群、全生命周期的臨床場景。

他把智慧醫(yī)療實際效應(yīng)主要概括為“4E效應(yīng)”：

• 增強(qiáng)，增強(qiáng)健康醫(yī)療服務(wù)接受能力

• 增效，提高醫(yī)療服務(wù)效率和效能

• 優(yōu)化，優(yōu)化患者醫(yī)療服務(wù)體驗

• 拓展，拓展醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域

董家鴻認(rèn)為：“4E效應(yīng)最重要的技術(shù)核心就是人工智能，醫(yī)療人工智能正在逐漸構(gòu)建“三精醫(yī)療”理念，包括最大成本效益、最佳診療規(guī)范、最優(yōu)服務(wù)理念。

智慧醫(yī)療還在重塑未來醫(yī)療體系，包括醫(yī)師培訓(xùn)中利用AI構(gòu)建虛擬病人和空間，醫(yī)學(xué)研究中利用AI提供知識查詢、數(shù)據(jù)分析、科研輔助，在醫(yī)院管理中利用AI強(qiáng)化管理。

作為國內(nèi)肝膽領(lǐng)域的頂級專家，董家鴻2016年就組建了清華長庚國際肝膽云醫(yī)院聯(lián)盟，實現(xiàn)了肝膽病的云診治、云培訓(xùn)、云科研，并利用人工智能研發(fā)了3D可視化系統(tǒng)。

目前清華長庚醫(yī)院已經(jīng)和清華大學(xué)聯(lián)合利用AI技術(shù)研發(fā)了智能化肝膽手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)，可以在肝膽疾病手術(shù)前，短時間內(nèi)為主刀醫(yī)師提供肝臟全景可視化結(jié)構(gòu)，為手術(shù)規(guī)劃提供依據(jù)。

除了肝病領(lǐng)域，董家鴻的團(tuán)隊還依托清華大學(xué)研發(fā)了智能腦起搏器用于治療帕金森、BCI手康復(fù)智能機(jī)器人助力腦病患者手功能康復(fù)、心腦血管病整合式急救系統(tǒng)提高血管病搶救成功率。

清華長庚醫(yī)院作為國家肝包蟲單位，還將人工智能引入到肝蟲病檢查當(dāng)中，與四川、青海、西藏等省份開展構(gòu)建肝蟲病檢查系統(tǒng)和人工智能篩查系統(tǒng)。

疫情期間，清華長庚醫(yī)院受到國家聯(lián)防聯(lián)動機(jī)制委派，和中國醫(yī)學(xué)會以及清華大學(xué)組成了遠(yuǎn)程醫(yī)療隊。

在武漢醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不足的情況下，遠(yuǎn)程醫(yī)療團(tuán)隊研發(fā)了隔離病房巡診機(jī)器人和遠(yuǎn)程集成協(xié)同平臺，實現(xiàn)生命體征檢測、視頻、影像集成數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程收集；研發(fā)的遠(yuǎn)程集成協(xié)同平臺實現(xiàn)了遠(yuǎn)方專家團(tuán)隊和一線醫(yī)療團(tuán)隊的無縫指導(dǎo)連接，實時數(shù)據(jù)共享。

演講的最后，董家鴻表示：“智慧醫(yī)療未來還面臨很多困難，包括AI黑箱效應(yīng)不可解釋性問題。醫(yī)療AI未來發(fā)展中，輸入層需要增加解釋性，公開AI計算細(xì)節(jié)、訓(xùn)練性質(zhì)和應(yīng)用邊界，讓使用者了解其中原理和局限?！?/p>

醫(yī)療本身從細(xì)胞、器官到個體都是一個質(zhì)變過程，過去簡單經(jīng)驗積累對很多人體機(jī)能和健康問題都不能解決，AI算法的發(fā)展可能會提供高緯度復(fù)雜學(xué)習(xí)的認(rèn)知和分析。

他表示：“ 醫(yī)療AI算法還需要保證醫(yī)療的嚴(yán)謹(jǐn)性，過去一個醫(yī)生的問題，只會影響一小部分人，而醫(yī)療AI算法的問題則會危及一類人群。”

之后，大會在全場的掌聲中進(jìn)入《智慧醫(yī)療時代，觀企業(yè)布局》主題圓桌訪談環(huán)節(jié)。

圓桌由復(fù)旦大學(xué)原副校長、中放第十三屆主委馮曉源主持，GE醫(yī)療中國總裁兼首席執(zhí)行官張軼昊、西門子醫(yī)療大中華區(qū)總裁王皓、飛利浦大中華區(qū)副總裁陳勝裕、聯(lián)影智能聯(lián)席CEO沈定剛、推想科技創(chuàng)始人兼CEO陳寬、數(shù)坤科技董事長毛新生，就醫(yī)療影像行業(yè)的現(xiàn)狀、醫(yī)療AI的潛在困難等問題展開了討論。（圓桌內(nèi)容醫(yī)健AI掘金志后續(xù)也將進(jìn)行深度報道）

賀偉罡：醫(yī)學(xué)影像AI的真實瓶頸并非認(rèn)證環(huán)節(jié)

圓桌討論之后，在中國醫(yī)科大學(xué)原副校長郭啟勇的主持下，大會迎來了第二位演講嘉賓，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心二部部長賀偉罡，他曾多次在大會上為醫(yī)學(xué)AI評審提出指導(dǎo)性意見，他發(fā)表的題目是《人工智能醫(yī)療器械注冊審評》。

賀偉罡表示：“過去許多媒體報道和行業(yè)分析都認(rèn)為醫(yī)學(xué)影像發(fā)展卡在了審批環(huán)節(jié)。但對于新一代人工智能醫(yī)療器械，目前監(jiān)管部門已經(jīng)建立一個統(tǒng)一共識，加快發(fā)展新一代人工智能技術(shù)的背景下，為醫(yī)療人工智能器械發(fā)展建設(shè)提供合理化的規(guī)則定義，這一點無論是國內(nèi)，還是國外都是一致的?！?/p>

目前藥監(jiān)局把采用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的深度學(xué)習(xí)算法產(chǎn)品分為兩類：一類是獨立軟件，產(chǎn)品為軟件產(chǎn)品；另一類是傳統(tǒng)醫(yī)療器械內(nèi)嵌的人工智能軟件。

醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程度分為一類、二類、三類進(jìn)行監(jiān)管。目前，醫(yī)療AI產(chǎn)品都按照分類規(guī)則應(yīng)屬于二類或者三類醫(yī)療器械。

賀偉罡認(rèn)為，行業(yè)過去將審批環(huán)節(jié)視為醫(yī)療AI發(fā)展瓶頸是不正確的。

“一款醫(yī)療產(chǎn)品從開發(fā)，到輸入輸出和驗證、確認(rèn)，以及最后上市是一個完整的生命周期。產(chǎn)品即使通過審批、開始上市也不意味全部通關(guān)，因為審核上市之后，還有上市監(jiān)管環(huán)節(jié)。以通過FDA審批的醫(yī)療AI產(chǎn)品為例，很多產(chǎn)品上市后，如果在上市后使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，有的就需要被召回?！?/p>

關(guān)于為什么AI產(chǎn)品會卡在了認(rèn)證環(huán)節(jié)的問題。

藥監(jiān)局的認(rèn)證不僅只關(guān)注產(chǎn)品檢驗檢測準(zhǔn)確度、特異度和靈敏度等數(shù)據(jù)指標(biāo)，還會更加考慮全生命周期的系統(tǒng)性審查，從訓(xùn)練數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)量、到AI算法設(shè)計開發(fā)驗證和確認(rèn)，所有風(fēng)險都在審批考慮范圍之內(nèi)。

以現(xiàn)在已經(jīng)注冊上市的幾款醫(yī)療AI產(chǎn)品為例，在評審環(huán)節(jié)，審評部門的還會關(guān)注企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計輸入階段怎么控制風(fēng)險，開發(fā)過程中怎么考慮產(chǎn)品實際的臨床需求、預(yù)期用途、應(yīng)用場景等要素，而不僅僅是檢測報告或驗證報告的某幾個指標(biāo)。

他認(rèn)為，醫(yī)療AI技術(shù)還在不斷發(fā)展過程當(dāng)中，行業(yè)也都在研究探索、一步步驅(qū)動技術(shù)的發(fā)展，這個過程中，監(jiān)管部門需要不斷完善審評審批要求。

賀偉罡談到，現(xiàn)階段醫(yī)療AI的發(fā)展并沒有卡在審批環(huán)節(jié)。目前藥監(jiān)局已經(jīng)建立專門醫(yī)療AI審核小組，并發(fā)布多個關(guān)于AI醫(yī)療器械的評審要點，這些都為AI醫(yī)療器械盡快通過審批提供了幫助。最近經(jīng)批準(zhǔn)上市的冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件、糖尿病視網(wǎng)膜變輔助診斷軟件等都是這些工作的成果。

目前整個醫(yī)療AI行業(yè)在數(shù)據(jù)質(zhì)量、臨床應(yīng)用、風(fēng)險管理、第三方數(shù)據(jù)集等方面都面臨各種各樣的問題，專業(yè)性標(biāo)注人員和算法訓(xùn)練都面臨不足，醫(yī)療AI難題需要產(chǎn)、學(xué)、研、用、管各方力量合作構(gòu)建開放協(xié)同的人工智能產(chǎn)業(yè)。

李靜莉：標(biāo)準(zhǔn)的缺失是質(zhì)量評價的重要瓶頸

隨后，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所所長李靜莉，發(fā)表了演講《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價與標(biāo)準(zhǔn)》，由中放第十四屆主委徐克教授主持。

李靜莉表示：“現(xiàn)在整個醫(yī)療人工智能發(fā)展非?？欤鶕?jù)媒體報道，國內(nèi)市場規(guī)模達(dá)到700多億市場規(guī)模。國外醫(yī)療AI產(chǎn)品上市速度也在加快，大家已經(jīng)可以看到多款醫(yī)療AI產(chǎn)品通過FDA審批。技術(shù)發(fā)展和審核需求已經(jīng)在快速增加，疾病驗證、質(zhì)量評價能力，我們需要增強(qiáng)疾病驗證、質(zhì)量評價的能力，為醫(yī)療AI產(chǎn)品的快速審批提供支持?！?/p>

中檢院作為標(biāo)準(zhǔn)歸口單位，目前針對醫(yī)療AI的問題也在組織新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新工具的研究，以適應(yīng)行業(yè)快速、跨越式發(fā)展，也已經(jīng)有很多研發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研人員加入到標(biāo)準(zhǔn)研究工作當(dāng)中。專家團(tuán)隊群策群力，共同打造科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)體系，提升AI產(chǎn)品質(zhì)量評價能力，服務(wù)產(chǎn)業(yè)與監(jiān)管需求。

關(guān)于放射影像數(shù)據(jù)庫建設(shè)的建設(shè)，根據(jù)大會討論共識，數(shù)據(jù)庫建設(shè)存在實施成本高和數(shù)據(jù)質(zhì)控困難兩方面困難。

中檢院結(jié)合AI產(chǎn)品檢測實踐，認(rèn)識到數(shù)據(jù)集的建設(shè)與質(zhì)控發(fā)展也需要加速適配產(chǎn)品的發(fā)展，例如早期肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品評審主要以分類和分割為主，現(xiàn)在已經(jīng)出現(xiàn)更多新需求包括檢驗分組、壓力測試等，對數(shù)據(jù)標(biāo)注和質(zhì)控帶來更多挑戰(zhàn)。

關(guān)于產(chǎn)品的審批問題。李靜莉表示：“產(chǎn)品拿到注冊證之后，還需要繼續(xù)跟蹤評價上市產(chǎn)品的真實性能，國外過去審批通過的醫(yī)療AI產(chǎn)品出現(xiàn)過召回現(xiàn)象，這是提示、也是警示?！?/p>

今年中檢院立項和起草了兩個新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)集通用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。同時，歸口單位專家組還為醫(yī)療AI建立了全生命周期質(zhì)量評價體系和專門的研究小組，對人、機(jī)、料、法、環(huán)這5個方面開展標(biāo)準(zhǔn)研究。在下一年度標(biāo)準(zhǔn)立項提案征集方面，社會反響熱烈，共收到近40份提案，其中超過55%都和醫(yī)學(xué)影像相關(guān)。

對于醫(yī)療AI這樣快速發(fā)展、臨床需求越來越旺盛的新事物，李靜莉認(rèn)為質(zhì)量評價工作需要不斷創(chuàng)新方法、思路和平臺、以及數(shù)據(jù)庫質(zhì)控要求。

她表示：“現(xiàn)在行業(yè)共識還在培育，對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的認(rèn)識比較多元，從事標(biāo)準(zhǔn)研究的力量有待協(xié)調(diào)與整合，，這對未來行業(yè)發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程都有重要的影響。我們希望未來行業(yè)專家可以在人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位這樣的平臺里協(xié)同發(fā)展，優(yōu)勢互補(bǔ)，共同打造科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)體系，助力行業(yè)發(fā)展，支撐監(jiān)管服務(wù)。”

劉士遠(yuǎn)：醫(yī)學(xué)影像AI未來的7個趨勢

上午場的最后一位嘉賓，是本次大會主席、中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟理事長、上海長征醫(yī)院影像科主任劉士遠(yuǎn)，他在現(xiàn)場發(fā)布了《醫(yī)學(xué)影像人工智能2020發(fā)展報告》，由上海同濟(jì)醫(yī)院副院長王培軍主持。

劉士遠(yuǎn)解讀發(fā)展報告時表示：“醫(yī)療AI行業(yè)經(jīng)過近十年的發(fā)展已經(jīng)迎來幾個重要的窗口期，一個是現(xiàn)在國家力量的新基建，另外一個是5G+AI+數(shù)據(jù)中心大背景技術(shù)發(fā)展趨勢，這些正在促進(jìn)整個行業(yè)打破天花板?！?/p>

發(fā)展報告主要就學(xué)術(shù)研究、行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品應(yīng)用、審核認(rèn)證等方面展開了分析。

學(xué)術(shù)研究方面，中國人工智能整體論文數(shù)量已經(jīng)排名全球第一，影像AI方面中國排在全球第二，這些論文主要集中在神經(jīng)、胸部、腹部等醫(yī)療方向。

行業(yè)發(fā)展方面，醫(yī)學(xué)影像AI初創(chuàng)企業(yè)在2018年達(dá)到頂峰，數(shù)量開始減少，醫(yī)療AI逐漸進(jìn)入落地和成熟環(huán)節(jié)。整個市場變的更加理性，市場開始關(guān)注真正有希望的成長型AI企業(yè)，

產(chǎn)品應(yīng)用方面，醫(yī)學(xué)影像AI在這次疫情中的突出價值促進(jìn)更多產(chǎn)品落地。報告指出，三級醫(yī)院醫(yī)療AI部署滲透率是4.5%-7%，未來可能達(dá)到15-20%，但因為基層醫(yī)院技術(shù)情況比較差，基層醫(yī)院的落地還比較少，人工智能企業(yè)還需要擴(kuò)展基層空間，提高醫(yī)療AI產(chǎn)品的場景泛化能力。

認(rèn)證方面，已經(jīng)有三、四家企業(yè)獲得三類證審批，科亞醫(yī)療、推想科技等企業(yè)也已經(jīng)獲得FDA、CE等海外認(rèn)證。

產(chǎn)品場景方面，各個企業(yè)的產(chǎn)品主要提供工作流程優(yōu)化，包括掃描、檢查、圖像處理輔助，而且胸部疾病、神經(jīng)疾病、冠脈疾病等AI產(chǎn)品開始逐漸增多。

劉士遠(yuǎn)以長征醫(yī)院肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行了舉例：“長征醫(yī)院2017年使用率是60%左右，2019年70%，今年疫情結(jié)束后點擊率已經(jīng)達(dá)到80%以上，被醫(yī)生越來越多使用?！?/p>

報告解析的最后一部分，劉士遠(yuǎn)發(fā)表了醫(yī)學(xué)影像AI行業(yè)未來的7個趨勢：    

第一大趨勢，產(chǎn)品種類越來越多，從胸部、神經(jīng)拓展到各個身體部位；

第二大趨勢，產(chǎn)品功能垂直且加深，從檢出、分割、量化、分類、診斷、療效評估、治療決策，結(jié)構(gòu)化輸出實現(xiàn)一站式多維度信息展示。例如冠脈產(chǎn)品，不僅可以圖像后處理，還可以寫報告、復(fù)核報告。

第三大趨勢，由原來單任務(wù)學(xué)習(xí)趨向多任務(wù)發(fā)展。

第四大趨勢，軟硬件一體化發(fā)展，一方面提升計算效率，另外一方面為軟件提供更好的軟件載體，以及更優(yōu)秀的使用界面和互動載體。

第五大趨勢，全流程，人工智能開始進(jìn)入病人院前篩查、院中檢查、診斷，以及治療、介入等所有環(huán)節(jié)。

第六大趨勢，平臺化，醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療AI產(chǎn)品建立統(tǒng)一使用入口，方便醫(yī)生使用，但這需要傳統(tǒng)設(shè)備廠商和信息化廠商通力配合。

第七大趨勢，新基建加快線上線下一體化發(fā)展，AI落地擴(kuò)寬我們醫(yī)療服務(wù)邊界。放射科更希望得到一站式解決方案，而不是一家公司的不同產(chǎn)品、不同平臺的割裂式服務(wù)。

現(xiàn)在醫(yī)療AI雖然發(fā)展很迅速，但產(chǎn)品、兼管、安全、醫(yī)院都還有很多問題，現(xiàn)階段醫(yī)療AI發(fā)展增長應(yīng)該排在第一位，診前診后服務(wù)全流程一定會成為未來趨勢。

大會最后，主席劉士遠(yuǎn)對AI醫(yī)學(xué)影像的最核心問題以及未來的產(chǎn)業(yè)化提出了三個重要展望：

政策和行業(yè)環(huán)境

隨著三類CFDA證陸續(xù)發(fā)放，行業(yè)會迎來二次繁榮

部分省份開始為AI產(chǎn)品建立收費目錄

醫(yī)療協(xié)會和政府部門牽頭建立醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心

更多的醫(yī)生和民眾了解和使用AI，進(jìn)而積極參與AI發(fā)展

資本市場

更加理性看待AI發(fā)展的機(jī)會和挑戰(zhàn)，AI發(fā)展需要過程

資本聚焦團(tuán)隊和技術(shù)發(fā)展都比較突出的企業(yè)，扶持上市

政府加大對A領(lǐng)域的各種形式的投入

AI技術(shù)發(fā)展

新的AI技術(shù)出現(xiàn)，減少對數(shù)據(jù)量的依賴，降低開發(fā)周期和成本

產(chǎn)品更加成熟，提高醫(yī)生和患者的信任度

和醫(yī)院信息化系統(tǒng)(HIS、PACS等)無縫對接，融入到診療的流程，真正提高了醫(yī)療效率

AI影像融入更多模態(tài)數(shù)據(jù)，利用CDSS知識庫具備一定的推理能力

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19日上午的主論壇結(jié)束后，各個分論壇紛至沓來，主要包括AI與醫(yī)療新模式論壇、審批與落地發(fā)展論壇、AI臨床及科研應(yīng)用論壇、醫(yī)學(xué)圖像計算高峰論壇以及兩個閉門論壇（數(shù)據(jù)庫建設(shè)、AI落地場景）。

而在9月20日，醫(yī)學(xué)影像AI 2020發(fā)展、傳統(tǒng)設(shè)備新技術(shù)探討（CT/MRI）、影像數(shù)據(jù)與質(zhì)量、傳統(tǒng)設(shè)備新技術(shù)發(fā)展（DX/DSA）等頗具話題性的論壇，也將給觀眾帶來更多前沿、新穎的研究進(jìn)展。

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