雷峰網(wǎng)(公眾號：雷峰網(wǎng))《醫(yī)健AI掘金志》消息，2022年4月1日，科亞醫(yī)療自主研發(fā)產(chǎn)品深脈分?jǐn)?shù)DEEPVESSEL FFR通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）認(rèn)證，正式在美上市。

深脈分?jǐn)?shù)DVFFR也成為全球首個同時擁有中國NMPA（2020年1月）、歐盟CE（2018年8月）、美國FDA三重認(rèn)證的CT-FFR產(chǎn)品，加速了科亞醫(yī)療全球化商業(yè)布局。

深脈分?jǐn)?shù)DVFFR獲得批復(fù)，并非單純的醫(yī)療器械認(rèn)證事件，隨著科亞醫(yī)療深脈分?jǐn)?shù)DVFFR獲得FDA認(rèn)證，打破了HeartFlow公司FFRCT產(chǎn)品在美市場長達(dá)七年的壟斷局勢，對于全球患者來說都是巨大的利好。

深脈分?jǐn)?shù)DVFFR由科亞醫(yī)療美國研發(fā)中心自主研發(fā)，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，人工智能分析測定血流儲備分?jǐn)?shù)，分析時間小于10分鐘，申請海內(nèi)外專利近100項，產(chǎn)品各項性能指標(biāo)及工作效率均達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

隨著深脈分?jǐn)?shù)DVFFR在全球范圍的臨床使用，患者將享受到更高效的CTFFR服務(wù)。

2018年8月，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR是國內(nèi)首款取得歐盟CE認(rèn)證的CTFFR產(chǎn)品；2020年1月，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR成為了全球首個被國家藥監(jiān)局認(rèn)定為人工智能醫(yī)療器械的CTFFR產(chǎn)品。

隨著今年FDA的批復(fù)，其臨床價值及準(zhǔn)確性獲得了中美兩國藥監(jiān)局充分認(rèn)可，也是科亞醫(yī)療走向全球的重要時間。

同時，這也將是中國人工智能醫(yī)療發(fā)展的里程碑式事件，標(biāo)志著中國醫(yī)療人工智能技術(shù)已經(jīng)處于國際領(lǐng)先水準(zhǔn)。

醫(yī)療新基建時代，以科亞醫(yī)療為代表的中國AI醫(yī)療企業(yè)，將持續(xù)為全球提供智能醫(yī)療服務(wù)，提高全球智能醫(yī)療的發(fā)展水平。

深脈分?jǐn)?shù)DEEPVESSEL FFR（簡稱：深脈分?jǐn)?shù)DVFFR）是基于人工智能的冠脈生理評估軟件，采用自主研發(fā)的基于樹形結(jié)構(gòu)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)對心血管疾病進(jìn)行智能精準(zhǔn)診斷。

中國冠心病功能學(xué)診斷衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價報告指出，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR為中國總CAD健康與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)每年節(jié)約至少60億元。

目前，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR已部署全國1100多家醫(yī)院，覆蓋患者達(dá)3000萬人，全國11省市已進(jìn)入物價環(huán)節(jié)，實現(xiàn)面向患者收費，是國內(nèi)首個實現(xiàn)AI產(chǎn)品服務(wù)大規(guī)模銷售的企業(yè)。

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