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“我是專程到中國來的，而且這次是帶了整個的管理團隊到中國來。我們的目的是為了更好地了解并且同我們本地的合作伙伴們進行溝通?！?017年3月22日在陰雨綿綿的上海，Illumina公司CEO Francis deSouza上任后首次到訪中國，“如今，中國和美國應(yīng)該是全球最大的兩個基因市場，對于Illumina來說也是我們最大的兩個市場?！?/p>
Illumina創(chuàng)辦于1998年，公司提供基因測序、基因分型和基因表達領(lǐng)域的整套產(chǎn)品和服務(wù)，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋從了基因測序儀到分析基因數(shù)據(jù)的軟件和服務(wù)環(huán)節(jié)。2016年，Illumina公司已經(jīng)占據(jù)了測序市場的70%以上，據(jù)Francis deSouza介紹“全球90%的基因的數(shù)據(jù)是基于Illumina平臺上產(chǎn)生的，年銷售額達到了24億美金，現(xiàn)在年均增長率為8%?！?/p>
2016年7月5日，執(zhí)掌Illumina17載的Jay Flatley卸任CEO職位，將接力棒轉(zhuǎn)交到自2013年就擔(dān)任公司總裁的Francis deSouza手中。據(jù)Illumina官方介紹，F(xiàn)rancis獲得麻省理工學(xué)院的電氣工程和計算機科學(xué)的理學(xué)學(xué)士和碩士學(xué)位，曾創(chuàng)辦過兩家即時通訊相關(guān)公司，一家出售給微軟，一家被Symantec收購。當(dāng)初，計算機科學(xué)家Francis deSouza離開Symantec，加入Illumina主要做兩件事：擴展全球業(yè)務(wù)并在公司出售的設(shè)備和服務(wù)上結(jié)合軟件。用Francis自己的話說是：“Globalization”和“Digitalization”，Illumina公司對于行業(yè)中下游的布局可以看做其“數(shù)字化”舉措，而對于其全球化擴張藍圖而言，中國顯然不可忽略。
2003年，完成一個人的全基因組測序要耗資27億美元。自2007年，第二代基因測序技術(shù)進入市場后，人類全基因組測序成本便開始了“減減減”模式。2014年，Illumina實現(xiàn)一個人的全基因組測序僅需$1000，而$1000被認為是個人基因組測序時代到來的門檻；2017年初的摩根大會上，Illumina公司發(fā)布了NovaSep系列測序儀，并稱“one day”人類基因組測序?qū)⑦M入100美元時代。不僅如此，完成一個全基因組測序的時間也從幾個月到幾十個小時內(nèi)。
隨著測序成本和測序耗時的大幅下降，這項技術(shù)也從“飛入尋常百姓家”，從實驗室走出，進入醫(yī)院、診所，甚至家庭，同時基因測序服務(wù)和上游基因測序耗材和試劑也帶動測序設(shè)備市場規(guī)?？焖僭鲩L。測序設(shè)備的龍頭企業(yè)Illumina，也在尋找途徑插足不斷增長的臨床和消費級市場中，力爭在基因領(lǐng)域的每一個環(huán)節(jié)都占據(jù)有利地位。如何鞏固已有市場地位、并搶占新興市場的份額是Illumina未來業(yè)績能否持續(xù)增長的關(guān)鍵。
Francis表示，在過去的幾十年里，基因組主要在科研領(lǐng)域發(fā)展。現(xiàn)在它開始在臨床、應(yīng)用和消費者領(lǐng)域展現(xiàn)頭角，機會巨大。
雷鋒網(wǎng)根據(jù)公開資料了解，全球基因測序市場的增長點從基因測序儀轉(zhuǎn)到基因測序服務(wù)。未來幾年，基因測序服務(wù)預(yù)計增長最快，將超過器械銷量。
Illumina分別在2012年和2013年收購BlueGnome和Verinate Health，開始涉足中游測序服務(wù)，2012年，推出測序云計算平臺——BaseSpace。2016年初，Illumina宣布創(chuàng)辦新公司Grail，開發(fā)癌癥早期檢測方法，布局腫瘤檢測。據(jù)Francis介紹，公司未來的增長點主要在四個方面：“一個是應(yīng)用市場，一個是生殖遺傳和健康，一個是腫瘤，還有一個是企業(yè)的信息服務(wù)?！钡撬瑫r強調(diào)“目前基因組測序無論是科研還是臨床方面，都還處于很前期的階段。”
2014年CFDA明確規(guī)定基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，要求其按規(guī)定申請產(chǎn)品注冊，并強調(diào)“未獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用”。進口產(chǎn)品需要在本國先得到批準（比如美國得到 FDA 批準），才能向中國申報 CFDA；目前Illumina僅有一款儀器——MiSeqDx具備申報資格（FDA 批準），其他設(shè)備都不具備 CFDA 申報條件。
所以在中國，若Illumina不能獲得CFDA審批，高通量基因測序儀的“國產(chǎn)化”幾乎成了必由之路。Illumina和貝瑞和康合作、安諾優(yōu)達開發(fā)了一款適用于中國無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場需求的測序儀基因測序儀NextSeq CN500和NextSeq 550AR，并且其已經(jīng)得到CFDA批準，在中國市場進行銷售。CFDA注冊審批后的測序平臺能夠部署到醫(yī)院，醫(yī)院可以獨立操作。結(jié)合Illumina設(shè)備大批量檢測單位成本低和國產(chǎn)化低成本的優(yōu)勢，這款設(shè)備使得國內(nèi)唐氏篩查的成本下降。
除Illumina外，測序設(shè)備廠商還有Life Technologies和羅氏兩大巨頭。Genomeweb數(shù)據(jù)顯示，2016年，Illmina，Life Technologies以及羅氏市場測序設(shè)備的占有率分別為71%、16%和10%。Illumina通過貝瑞和康實現(xiàn)測序設(shè)備國產(chǎn)化，而華大基因和達安基因使用LifeTechnologies公司的測序平臺，此舉被業(yè)內(nèi)解讀為Illumina和Life Technologies在對于中國測序市場的爭奪戰(zhàn)。
同時，Illumina也一直在爭取CFDA批準，“我們與中國政府一直有很好的合作，比如說，我們也在申請CFDA”。至于批準的具體細節(jié)，F(xiàn)rancis并未披露。
在Illumina設(shè)備大舉進軍中國市場的同時，國內(nèi)廠商也通過合作、自助研發(fā)、收購等方式尋求基因測序設(shè)備的國產(chǎn)化。但業(yè)內(nèi)人士披露道，“中國在測序上游技術(shù)設(shè)備方面實際上沒有優(yōu)勢”，國內(nèi)廠家很難進入，也很難在硬件方面有所突破，Illumina測序儀以其大批量檢測單位成本低優(yōu)勢穩(wěn)居霸主地位。
一般來說，基因測序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可分為測序設(shè)備研發(fā)制造以及耗材試劑生產(chǎn)、中游基因測序服務(wù)和數(shù)據(jù)服務(wù)、下游的應(yīng)用端。此外，還有一種更具體的劃分，上游是測序儀器，中上游是捕獲和測序耗材，中游是測序服務(wù)，中下游是測序數(shù)據(jù)分析和云平臺，下游是醫(yī)學(xué)檢驗中心，包括測序數(shù)據(jù)的解讀和醫(yī)學(xué)診斷報告的出具。
基因測序提供商主要分為面向科研單位的基因測序服務(wù)提供商和面向終端用戶的臨床、醫(yī)療類的基因檢測服務(wù)提供商。在國內(nèi)，前者是華大基因、諾禾致源、藥明康德等的天下，而Illumina提供大多數(shù)的設(shè)備支持。一名華大基因離職的專業(yè)人士在接受《投資時報》調(diào)查時曾說道：2013年，華大科技完成收購美國基因測序公司Complete Genomic后，便不再購買Illumina生產(chǎn)的這類設(shè)備，也因此使得之前因購買設(shè)備所給的試劑折扣取消。但是華大科技又不得不向其購買基因測序的關(guān)鍵試劑?！?/p>
相比于測序服務(wù)，基因檢測服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)爭奪賽更為激烈，后者應(yīng)用主要集中在生殖健康和腫瘤診斷/治療上。
在該領(lǐng)域，Illumina在中國的戰(zhàn)略是吸引合作伙伴基于Illumina現(xiàn)有平臺進行再開發(fā)?！拔覀兊牟呗允翘峁┮粋€開放的平臺，合作伙伴基于我們的平臺來開發(fā)試劑，給客戶提供整體的解決方案。”“我們現(xiàn)在也希望能夠有其他的公司或者企業(yè)，甚至一些小的新創(chuàng)的企業(yè)能參與進來。我們現(xiàn)在也有孵化器來支持他們做更多的創(chuàng)新?！?/p>
2015年，Illumina先后與廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所、諾禾致源、廈門艾德生物、安諾優(yōu)達等合作，Illumina提供設(shè)備和相關(guān)試劑，合作公司開發(fā)應(yīng)用于腫瘤診斷、生殖健康等領(lǐng)域的試劑盒。
對此，Illumina公司高級副總裁兼首席醫(yī)療官Rick Klausner博士曾說道：”與行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的合作，增加了我們的NGS技術(shù)進入中國臨床腫瘤市場的渠道“，“與中國市場的領(lǐng)先者合作，是Illumina公司在全球范圍推進個體化腫瘤診斷的戰(zhàn)略重點?！?/p>
有分析指出，基因檢測應(yīng)用于生育健康領(lǐng)域主要企業(yè)已經(jīng)基本固定，市場已經(jīng)基本飽和。與此同時，如華大基因、貝瑞和康等以生育健康類服務(wù)為主的基因檢測公司也在不斷向腫瘤領(lǐng)域拓展。通過基因測序進行腫瘤診斷主要有兩方面應(yīng)用：一是腫瘤的易感性基因檢測，二是檢測腫瘤靶向藥的靶點。目前，腫瘤與基因關(guān)系的基礎(chǔ)理論仍然不足、數(shù)據(jù)缺乏，雖然前景是光明的，但是路途是坎坷的。
“基因行業(yè)現(xiàn)在僅僅只是剛剛揭開了它的面紗，其中有很多的應(yīng)用可以做。光靠幾家公司是完全不能覆蓋到這么多的應(yīng)用，Illumina歡迎并且也是希望這些企業(yè)一起來跟我們合作的?！标P(guān)于未來，F(xiàn)rancis如是說。
基因測序儀對于基因產(chǎn)業(yè)的重要性，如同發(fā)動機之于汽車行業(yè)，芯片之于電子通信行業(yè)，而Illumina通常被比作PC時代的intel。占據(jù)測序設(shè)備霸主地位的Illumina對于中國基因領(lǐng)域無疑是非常重要的。Francis deSouza上任后專程來到中國，他帶著什么樣的目的呢？對此，F(xiàn)rancis deSouza一一回答了雷鋒網(wǎng)的問題。
雷鋒網(wǎng)：此次中國之行，想達成什么樣的目的嗎？您擔(dān)任Illumina公司CEO期間，在中國最想做成一件什么樣的事情？
Francis deSouza：本次來訪的目的包括：展現(xiàn)對中國的重視（最大的海外市場）； 展現(xiàn)Illumina對于同中國領(lǐng)先的生物和技術(shù)公司一起合作，促進“中國智造”； 向公眾確保Illumina將專注于繼續(xù)向科學(xué)家、臨床醫(yī)生、客戶和消費者提供可靠、全面、準確的設(shè)備和解決方案；提升大眾對于Illumina作為基因行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的了解，公司有能力和意愿繼續(xù)在重點領(lǐng)域保持優(yōu)勢，如腫瘤、生殖健康、應(yīng)用市場和生物信息學(xué)。中國在過去幾年內(nèi)取得了長足的進步。我們希望支持中國未來取得更大的進步。
雷鋒網(wǎng)：Illumina公司的研究方向在通量不斷增加，成本降低，那未來會關(guān)注測序讀長的問題嗎？另外，第二代測序技術(shù)產(chǎn)生了大量的數(shù)據(jù)，國內(nèi)就像華大基因它會在基因數(shù)據(jù)分析上布局比較多，那Illumina公司會在這方面布局嗎？這個軟硬結(jié)合是不是未來測序儀發(fā)展的方向？
Francis deSouza：第一，對于更長的讀長的需求，在所有測序研究的需求中，可能占到5%。我們的策略是跟合作伙伴一起進行這方面的合作。第二，在數(shù)據(jù)分析方面，我們一直很關(guān)注怎么樣能夠給用戶提供一個完整的用戶的體驗。所以在這方面來說，我們有測序，也有云的解決方案。我們現(xiàn)在也在做這方面的工作。
另外，我們一定要明確，很多工具不是一家公司自己就有實力全部都覆蓋的，所以我們更加關(guān)注的是怎么樣跟業(yè)界最好的公司，比如飛利浦、IBM，一同合作，讓他們在我們的平臺上開發(fā)應(yīng)用。我們不是自己要去獨攬所有的東西，我們會給他們提供機會。這有點像我們現(xiàn)在手機上的應(yīng)用商店，讓我們的合作伙伴們可以在我們的平臺上給用戶提供很好的應(yīng)用。
雷鋒網(wǎng)：Illumina中國公司，在公司整個布局中占什么樣的地位？未來要做什么？主要的挑戰(zhàn)是什么？
Francis deSouza：Illumina公司的戰(zhàn)略是持續(xù)開拓海外市場。中國是海外戰(zhàn)略的重要組成部分。我們將持續(xù)在中國建立本地業(yè)務(wù)，繼續(xù)支持好本地合作商和客戶。
雷鋒網(wǎng)：您認為中國目前的基因行業(yè)是什么狀況？有什么機遇和挑戰(zhàn)？
Francis deSouza：在過去的幾十年里，基因組主要在科研領(lǐng)域發(fā)展?，F(xiàn)在它開始在臨床、應(yīng)用和消費者領(lǐng)域展現(xiàn)頭角，機會巨大。比如，我們知道現(xiàn)在無創(chuàng)產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)比較成熟，也幫助了很多懷孕的媽媽們。但在這個領(lǐng)域，中國的使用率小于15%。其他的領(lǐng)域，比如，體外授精、伴隨診斷、伴隨治療等，中國的使用率均在5%以下。我們注意到有一些好的臨床試驗，目的是研究基因組測試信息如何幫助提供更好的醫(yī)療方案同時降低對社會系統(tǒng)的壓力。我們相信基因組產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在還處在它的早期。
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