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| 本文作者： 李雨晨 | 2020-09-19 10:05 |
怎么才能算作醫(yī)療AI行業(yè)里的“頭部玩家”？
落地1000家醫(yī)院、80多家海外醫(yī)院；500多個醫(yī)院的不同課題同時在研，AI日調(diào)用率接近80%，日均服務(wù)患者10萬名。而這樣的成績，是匯醫(yī)慧影花了5年的時間，不斷摸爬滾打換回來的。
創(chuàng)業(yè)五年來，匯醫(yī)慧影在病種的開拓上進(jìn)行了諸多的探索，并且基于全流程的應(yīng)用場景閉環(huán)，不斷在全國各地“開花結(jié)果”。
時至今日，在市場格局日趨穩(wěn)定的醫(yī)學(xué)影像AI行業(yè)里，匯醫(yī)慧影仍然不滿足已有的成績。
2018年，匯醫(yī)慧影就推出全球首個主動脈夾層AI自動診斷平臺以及全球首個乳腺癌人工智能全周期健康管理平臺，讓AI產(chǎn)品首次“走出了”影像科，開始臨床科室的應(yīng)用。而這股“愛折騰”的心氣，在今天看來依然十分明顯。
正如匯醫(yī)慧影聯(lián)合創(chuàng)始人郭娜所言，“前兩年的我們，更多地是圍繞CT影像的模態(tài)做文章。而從今年開始，匯醫(yī)慧影在思路上的一個大轉(zhuǎn)變在于，加大在X光領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)力度。”
在這樣一條嶄新的賽道上，近日，匯醫(yī)慧影正式推出了旗下X射線骨折（手、足、尺橈、脛腓骨，髖、膝、踝、肩、肘、腕關(guān)節(jié)等）輔助檢測產(chǎn)品。而在骨折這一場景之外，匯醫(yī)慧影還推出了骨折X射線輔助診斷軟件。
和前幾日阿里巴巴揭曉的新制造平臺“犀牛智造”一樣，匯醫(yī)慧影的骨折X射線輔助診斷軟件是公司三年磨一劍的“心血結(jié)晶”，也是匯醫(yī)慧影在新領(lǐng)域布局的關(guān)鍵一子。
匯醫(yī)慧影開發(fā)出的骨折X射線輔助診斷軟件，瞄準(zhǔn)了目前醫(yī)學(xué)影像AI的核心臨床問題和場景。
骨折是一種高發(fā)疾病，每年發(fā)病人數(shù)不少于500萬人次，而X線平片是骨折的主要檢查方法，在X射線無法確診的情況下，再進(jìn)一步考慮增加CT檢查，但是為了減少患者的輻射劑量，目前臨床中只有很少的比例進(jìn)行CT檢查。
截至2019年底，我國X線成像設(shè)備市場保有量約7萬臺，遠(yuǎn)高于CT（約2.5萬臺）和MRI（約1萬臺）。而且，X線成像設(shè)備是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)必備的影像學(xué)檢查設(shè)備，包括三級醫(yī)院、二級醫(yī)院、一級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和?？漆t(yī)院。
而從骨折這一場景本身的需求來看，AI產(chǎn)品也是“大有作為”。
郭娜向雷鋒網(wǎng)表示，骨折類疾病診斷的急診和夜診占比較高，對影像學(xué)診斷時效性要求較高，任何一家醫(yī)院的急診科都需要具備骨折的診斷與治療能力。
不管是哪個部位的骨折，訓(xùn)練有素的醫(yī)生基本都能從影像中看到。但是，就像我們經(jīng)常提到的“肺結(jié)節(jié)篩查”一樣，醫(yī)生還是會存在漏診的風(fēng)險。
據(jù)統(tǒng)計，X線平片骨折的漏診率高于15%，因為在手、足的眾多關(guān)節(jié)中找準(zhǔn)骨折部位，是一件非常困難的事情。一旦漏診，就會延誤治療時間，影響愈后及功能恢復(fù)。更有甚者，會引發(fā)醫(yī)患矛盾。
“此前，我們常聽到的一句話是：AI要替代醫(yī)生。但是這句話不完整，應(yīng)該是AI替代醫(yī)生的哪些工作。在我看來，負(fù)擔(dān)重、價值感低的工作可以讓AI來做?！?/p>
因此，從這兩點需求出發(fā)，匯醫(yī)慧影從2017年開始，正式對骨折X射線輔助診斷軟件立項，目標(biāo)是建立基于深度學(xué)習(xí)算法，實現(xiàn)手部、足部、腕關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、尺橈骨和脛腓骨等區(qū)域的的骨折全自動識別，快速判斷X射線中是否存在骨折，給出陰性/陽性篩查分類，并提供骨折區(qū)檢測框，輔助影像科醫(yī)生降低骨折漏診率，幫助臨床醫(yī)生對骨折患者的及時治療，促進(jìn)愈后及功能恢復(fù)。
其次，快速找出骨折區(qū)域，并提供病灶信息列表；第三，自動給出感興趣區(qū)最大直徑測量，幫助臨床醫(yī)生對骨折患者的及時治療，促進(jìn)愈后及功能恢復(fù)。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，經(jīng)過三年的持續(xù)打磨，2020年5月，匯醫(yī)慧影的骨折X射線輔助診斷軟件獲得了國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的兩項發(fā)明專利證書。雖然立項較早，但是郭娜也坦言，DR骨折AI產(chǎn)品的開發(fā)并沒有想象中容易?！癤光的成像原理導(dǎo)致了AI系統(tǒng)的識別難度更大?！?/p>
橫向?qū)Ρ纫幌?，就可以看到產(chǎn)品開發(fā)的難易差距：匯醫(yī)慧影的新冠肺炎輔助診斷產(chǎn)品，在經(jīng)歷一個月的迭代測試后，就已經(jīng)可以供用戶使用。
而且，從目標(biāo)用戶群體來看，骨折X射線輔助診斷軟件更多是面向基層醫(yī)院。而這些醫(yī)院本身的設(shè)備條件就相對落后，如何在更加泛化、復(fù)雜的場景下，讓算法能夠保持魯棒性，是一個不小的工程難題。
因此，在正式推出前，這款產(chǎn)品就已經(jīng)迭代了超過10個版本。2019年，匯醫(yī)慧影完成了多中心臨床測試。
盡管過程歷盡艱難，但是郭娜對產(chǎn)品的未來前景非常有信心。因為在國外，已經(jīng)相繼有兩款A(yù)I骨折產(chǎn)品獲批：2018年5月、2020年7月，相繼有OsteoDetect、FractureDetect獲得FDA審批。
當(dāng)時，時任FDA局長的Scott Gottlieb博士是一個AI的“樂觀派”。他認(rèn)為，F(xiàn)DA的監(jiān)管方法并不總是適合數(shù)字醫(yī)療等新興技術(shù)或這一領(lǐng)域的快速變化。如果希望患者從創(chuàng)新中受益，F(xiàn)DA本身必須像正在監(jiān)管的技術(shù)一樣具有靈活性和創(chuàng)新性。
因此，F(xiàn)DA通過De Novo上市前審查途徑審查了OsteoDetect設(shè)備，這是一種新型低風(fēng)險或中風(fēng)險設(shè)備的監(jiān)管途徑，而FractureDetect則是以510(k)的途徑獲批。
回看國內(nèi)，郭娜表示，目前尚無一款類似產(chǎn)品上市銷售，其原因在于，骨折檢測類產(chǎn)品的臨床實驗非常復(fù)雜，對算法的表現(xiàn)提出了更高的要求。而匯醫(yī)慧影的這款產(chǎn)品是國內(nèi)唯一一款對X光影像進(jìn)行骨折篩查的人工智能產(chǎn)品，這是匯醫(yī)慧影的優(yōu)勢與突圍之處。
雖然產(chǎn)品具有非常明顯的“稀缺性”、國外也有類似的審批經(jīng)驗。但是從審批難度上來看，骨折X射線輔助診斷軟件的審批流程并沒有“捷徑”可走。郭娜個人也非常認(rèn)同NMPA的審批態(tài)度：因為過程做得扎實，拿到證書的產(chǎn)品在推廣時才具備更高的可信度。
目前，該軟件已經(jīng)在山東省千佛山醫(yī)院、浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院等地正式落地應(yīng)用，并且拿到了CE認(rèn)證。
當(dāng)然，拿證并不是醫(yī)療AI產(chǎn)品商業(yè)化的最終目標(biāo)，AI技術(shù)如何與臨床需求進(jìn)行結(jié)合，幫助醫(yī)生實現(xiàn)更多“有價值”的工作，才能讓產(chǎn)品具備真正的生命力。
在郭娜看來，最重要的還是商業(yè)化場景和商業(yè)模式從0到1的閉環(huán)突破。任何產(chǎn)品如果只具備理論上的價值，是沒有辦法走到收費的“最后一公里”。
郭娜認(rèn)為，這件事的難度在于，公司戰(zhàn)略層面是否足夠投入。“一款好的產(chǎn)品需要幾年甚至更長時間，經(jīng)歷反復(fù)的迭代升級和客戶使用反饋，才能真正擁有現(xiàn)金流。現(xiàn)在，大家都愿意講一個‘平臺化’的故事，擁有非常完備的產(chǎn)品矩陣。但是，真正給用戶提供服務(wù)時，產(chǎn)品本身能否經(jīng)得起考驗，這件事還是有非常大的難度?！?/p>
因此，在推出這款骨折檢測產(chǎn)品之前，匯醫(yī)慧影與急診科、影像科、疾控中心等部門深入溝通，進(jìn)行了大量的市場調(diào)研工作和產(chǎn)品預(yù)銷售的嘗試。
作為一家初創(chuàng)公司，郭娜認(rèn)為很難在產(chǎn)品上面面俱到，“我們寧愿一款產(chǎn)品先做到一個億以上的銷售額，才會再來推第二款產(chǎn)品、第三款產(chǎn)品?！?/p>
專注和沉穩(wěn)，讓匯醫(yī)慧影每每在產(chǎn)品推出時，總能“彈無虛發(fā)”。
至于未來的銷售策略，匯醫(yī)慧影會有多種打法。
在骨折X射線輔助診斷軟件推出之前，匯醫(yī)慧影就搭建了比較完整的銷售體系，包括直銷渠道、代理商渠道以及合作伙伴渠道。因此，骨折產(chǎn)品會在原有的銷售體系上繼續(xù)銷售。
其次，因為匯醫(yī)慧影此前開發(fā)出的主動脈瘤、腹主動脈瘤這些“重大”的血管類產(chǎn)品，基本面向的是大三甲醫(yī)院，骨折產(chǎn)品是成為市場渠道下沉的重要抓手。
根據(jù)衛(wèi)健委2018年11月的數(shù)據(jù)，目前在中國有95萬個基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其中3.6萬家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，承擔(dān)著中國56401萬鄉(xiāng)村常住人口的健康保障。在“分級診療”的大趨勢下，基層醫(yī)療有設(shè)備需求，政府也愿意投入資源支持基層醫(yī)療設(shè)備采購。
“坦誠地說，（這款產(chǎn)品）是我們尋求模態(tài)突破的重要嘗試，是花更大的力氣將市場占有率從1000多家三甲醫(yī)院擴(kuò)大到3萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要一步?！?/p>
當(dāng)然，基層醫(yī)院的付費能力和應(yīng)用環(huán)境一直是擺在AI廠商面前的問題，如果醫(yī)院用不起、用不轉(zhuǎn)，即使產(chǎn)品再好也無濟(jì)于事。
所以，在這點上就體現(xiàn)了合作伙伴的重要性。
匯醫(yī)慧影有兩位合作伙伴——英特爾與華為。從最實際的一個情況來看，能跑AI模型都需要價格不菲的GPU，這就無形之中增加了基層醫(yī)院的硬件成本。因此，郭娜透露，今年匯醫(yī)慧影會與英特爾推出一系列軟硬件結(jié)合的一體機(jī)，“這就類似與一個可插拔的小盒子，上面帶有AI應(yīng)用，一定程度上降低了基層醫(yī)院使用AI的門檻。”
今年3月，國內(nèi)疫情已經(jīng)得到初步控制，但是國外又成為了疫情的“第二戰(zhàn)場”。基于合作方華為云開發(fā)出的Dr.Turing新冠AI輔助篩查系統(tǒng)，基于SaaS化的服務(wù)形式，匯醫(yī)慧影的醫(yī)療AI產(chǎn)品迅速實現(xiàn)了全球50多個國家的落地應(yīng)用。
匯醫(yī)慧影團(tuán)隊與海外客戶討論骨折AI的技術(shù)應(yīng)用
因此，在兩大行業(yè)巨頭渠道能力和議價能力的加持下，匯醫(yī)慧影的AI產(chǎn)品銷售將更加順暢。
其次，匯醫(yī)慧影也會尋求與DR廠商進(jìn)行深度綁定，在設(shè)備出廠時就配備AI篩查的能力，由單純地售賣機(jī)器實現(xiàn)“機(jī)器+服務(wù)”的復(fù)合能力，進(jìn)一步提升設(shè)備廠商的整體價值。
在部署形式上，匯醫(yī)慧影的骨折X射線輔助診斷軟件滿足云端部署和院內(nèi)一體機(jī)服務(wù)器等多種場景需求，實現(xiàn)形式更多是基于用戶的實際需求?！叭绻t(yī)院希望與院內(nèi)的PACS系統(tǒng)進(jìn)行更好地融合，我們也可以對接，讓醫(yī)生打開系統(tǒng)之后就可以看到AI診斷結(jié)果。”
而在一些區(qū)域信息化系統(tǒng)完善的省市，AI發(fā)揮效用的場景則更為廣闊。例如，2016年，廈門與福州、南京、常州四個城市共同入圍第一批健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心與產(chǎn)業(yè)園建設(shè)國家試點工程。而匯醫(yī)慧影的AI骨折產(chǎn)品已經(jīng)對接了廈門的醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺，廈門市下屬的幾十家二級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生鎮(zhèn)都能夠具備AI骨折的檢測能力。
可以看到，不管是從市場調(diào)研、產(chǎn)品研發(fā)、銷售渠道等方面，匯醫(yī)慧影對骨折X射線輔助診斷軟件的思路都非常成熟。
過去幾年，AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的泡沫，讓人們對其商業(yè)化的前景產(chǎn)生懷疑。
但是，如果仔細(xì)觀察匯醫(yī)慧影的產(chǎn)品線，我們能發(fā)現(xiàn)，匯醫(yī)慧影已經(jīng)搭建起一套“智能醫(yī)學(xué)影像整體解決方案”，包含NovaCloud?智慧影像云平臺、Dr.Turing?人工智能輔助診斷平臺和RadCloud?大數(shù)據(jù)人工智能科研平臺三大產(chǎn)品體系，為醫(yī)院、醫(yī)生及患者提供不同形式的人工智能輔助篩查系統(tǒng)、教學(xué)及科研平臺等多項服務(wù)。
（匯醫(yī)慧影受邀參加第二屆中國醫(yī)學(xué)影像AI大會）
雷鋒網(wǎng)了解到，目前，匯醫(yī)慧影已完成C2輪融資，獲得英特爾、京東方、鼎暉等知名實業(yè)公司投資。
從今年開始，國內(nèi)已經(jīng)陸續(xù)有5款醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批上市。業(yè)內(nèi)人士指出，今年會是國內(nèi)AI醫(yī)療應(yīng)用集中“兌現(xiàn)成果”的一年。在郭娜看來，“如果說過去幾年主要是在解決算法、數(shù)據(jù)集、產(chǎn)品介入等難題，那么2020年可能會是AI企業(yè)解決階段性重要難題后的‘技術(shù)應(yīng)用落地年’?！?/p>
匯醫(yī)慧影三年磨一劍的韌性，也將在今年這個特殊的時間節(jié)點上，收獲更多的肯定與回報。
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