體脂秤這種硬件似乎有些特別的地方，因?yàn)樗偢嬖V你最悲傷的消息——你又胖了。

7月13日，體脂秤廠商有品PICOOC宣布拿下了醫(yī)療器械生產(chǎn)和注冊（S系列產(chǎn)品）兩個(gè)許可證。這標(biāo)志著他們從此可以宣稱，旗下的體脂秤已經(jīng)不僅僅是一臺秤，而同時(shí)成了一款有“行醫(yī)資格”的秤。一款作為醫(yī)療器械的秤會(huì)有所不同嗎？

PICOOC體脂秤

體脂秤需要成為“醫(yī)療器械”嗎？

某醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士告訴雷鋒網(wǎng)，所謂醫(yī)療器械，從生產(chǎn)原料到生產(chǎn)設(shè)備都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，只有符合全套生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能通過醫(yī)療器械認(rèn)證。一款產(chǎn)品通過醫(yī)療器械認(rèn)證往往需要改進(jìn)設(shè)備，改造生產(chǎn)流程，成本很大。

大部分體脂秤因?yàn)椴捎昧松镫姷姆椒ūO(jiān)測身體的脂肪、骨重指標(biāo)，所以在某種程度上說，可以有醫(yī)療方面的用途?！绑w脂秤”屬于國家醫(yī)療器械分類目錄中的“人體脂肪測量計(jì)”這一類產(chǎn)品，后者是學(xué)名，前者是更容易傳播的商品名。PICOOC發(fā)言人告訴雷鋒網(wǎng)編輯：“目前在國內(nèi)有3家公司的產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械認(rèn)證，分別是樂心、百利達(dá)和有品。”目前，讓自家體脂秤取得醫(yī)療器械認(rèn)證仍是少數(shù)公司的追求。

某智能秤行業(yè)的資深人士告訴記者：

體脂秤并不是需要國家強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械認(rèn)證只是表明其生產(chǎn)和設(shè)計(jì)符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，并不能表明其監(jiān)測數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確。所以在日常使用中并不能說有認(rèn)證的就一定比沒認(rèn)證的更好。

對于PICOOC的認(rèn)證，該人士的評論是：“有錢，任性?！?/span>

（不過PICOOC持有看法是，認(rèn)證的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在精度上有著非?？量痰囊?，而且需要通過嚴(yán)苛的臨床試驗(yàn)。認(rèn)證通過了，意味著體脂秤在醫(yī)療上更有意義。）

認(rèn)證有什么好處？

PICOOC發(fā)言人表示，“通過許可證的產(chǎn)品在性能和品質(zhì)上是符合國家醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，能夠讓用戶使用上醫(yī)療級別的產(chǎn)品品質(zhì)?！睘榱嗣枋銎浍@得認(rèn)證的難度，有品的發(fā)言人專門強(qiáng)調(diào)其“引進(jìn)了千萬元以上的生產(chǎn)設(shè)備”。為什么這么難這么貴，它還要堅(jiān)持通過認(rèn)證呢？

對于一般的醫(yī)療專用器械，獲得認(rèn)證也就意味著醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)等專業(yè)的場所可以使用該產(chǎn)品。公司表示，未來可能會(huì)和一些醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)、健身房等達(dá)成合作，但是未透露詳細(xì)的計(jì)劃。PICOOC同時(shí)表示，公司目標(biāo)不僅是一家硬件公司，而是“寄托內(nèi)容和服務(wù)的大數(shù)據(jù)健康管理公司”，所以和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作是必由之路。

有可能安靜地做一臺秤嗎？

雷鋒網(wǎng)采訪了其他一些智能秤廠商，他們并沒有申請醫(yī)療器械認(rèn)證的計(jì)劃。究其原因，無外兩點(diǎn)：

1、國家沒有強(qiáng)制要求。

2、高昂的設(shè)備和技術(shù)費(fèi)用。

基于這些原因，眾多廠商認(rèn)為沒有必要申請醫(yī)療器械認(rèn)證。

國內(nèi)一家智能秤企業(yè)云麥的CEO汪洋告訴雷鋒網(wǎng)，他們的產(chǎn)品就沒有申請醫(yī)療認(rèn)證。他同時(shí)表示：

中國目前對于智能秤并沒有實(shí)行強(qiáng)制醫(yī)療認(rèn)證。但我們在美國、韓國出口的產(chǎn)品。是必須要做醫(yī)療器械認(rèn)證的。

如果國家強(qiáng)制需要醫(yī)療認(rèn)證的話。我們就按規(guī)定制作就好！

PICOOC對外發(fā)言人告訴記者：“國家雖然沒有強(qiáng)制認(rèn)證，但是也沒有說不做認(rèn)證的秤能賣，理論上沒過這個(gè)認(rèn)證的都有被禁止的風(fēng)險(xiǎn)。而且申請認(rèn)證需要一年半的時(shí)間，并不是每家公司都有這個(gè)實(shí)力?！?/p>

不過，有業(yè)內(nèi)人士透露，近期國家把體脂秤列入強(qiáng)制醫(yī)療認(rèn)證的可能性很低，目前并不能成為影響體脂秤行業(yè)競爭格局的因素。

縱觀全局，目前看來體脂秤申請醫(yī)療器械的認(rèn)證，最重要的意義還是為產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的背書。

雷峰網(wǎng)原創(chuàng)文章，未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載。詳情見轉(zhuǎn)載須知。