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| 本文作者： 李雨晨 | 2021-08-06 10:23 |
“我們也快吃不消了，投了這么多錢，就希望可以馬上就給我拿證，讓新的融資進來?！?br/>
兩年前，一位投資人曾向雷鋒網(wǎng)訴苦道。
對于到處攻城略地的BAT來說，一個頗為尷尬的局面是：投資人口中的“拿證”，有錢、有人、有資源的自己，至今顆粒無收。
醫(yī)療器械的三類證是什么概念？這主要取決于產(chǎn)品的應用風險。三類的風險等級最高，植入式心臟起博器、人工晶體屬于三類，用于輔助診斷用途的醫(yī)學影像AI產(chǎn)品也屬于這一類。
對于醫(yī)療人工智能企業(yè)來說，三類證是最重要的入場券。而當前沒有三類證的醫(yī)療AI公司，猶如懷有一身教學絕技，但沒有在校內(nèi)教學資格的老師?？v使本事不小，也上不了臺面，更賺不了錢。
相比之下，行業(yè)里的十多家創(chuàng)業(yè)型友商們，已經(jīng)小有所成。數(shù)據(jù)顯示：截至今年，已經(jīng)陸續(xù)有15款AI產(chǎn)品通過了NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）的審批。一些跑得足夠快的公司，已經(jīng)進行上市前的準備。
還記得，2017年阿里健康副總裁柯研豪言，“我們的期望是在十年內(nèi)用醫(yī)療AI幫助醫(yī)生承擔一半的工作量。”騰訊覓影發(fā)布時，馬化騰為它轉(zhuǎn)了一條朋友圈，評價到：一小步，有希望。
然而，當初的豪言狀語和滿懷期待，在現(xiàn)實面前遭到了重重一擊。
或許，巨頭的文化和基因里面從來沒有擔心過營收方面的問題。如雷鋒網(wǎng)2019年采訪騰訊副總裁丁珂時所言，“我們從來不會只從財務的角度去考核。能夠賺錢當然好，但我們也知道一個道理——糧草充足，兵馬才能跑得快，打仗才能更有信心?！?/p>
但是，在激烈的醫(yī)學影像AI賽道上，誰會希望“無證狂奔”？對于BAT來說，拿證這件事究竟是內(nèi)心佛系，還是無能為力之后的一種自我安慰？
時間來到兩年后。
2019年7月3日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，審評要點對與深度學習算法相關(guān)的數(shù)據(jù)集、算法開發(fā)、臨床驗證等方面進行規(guī)范說明。
這時候醫(yī)學影像AI的神秘感已經(jīng)消散，少有新資本流入，也幾乎看不到新鮮血液的出現(xiàn)。
“2019年是醫(yī)學影像AI的一場寒潮?！庇型顿Y人向雷鋒網(wǎng)感慨，“我們也快吃不消，投了這么多錢，就希望可以馬上就給我拿證，讓新的融資進來?！?/p>
然而，監(jiān)管層面并不會因為資本的掙扎而有所放松。放眼世界，NMPA對于三類證審批的嚴格都是排名前列。
據(jù)動脈網(wǎng)報道，今年的WAIC上，國家藥監(jiān)局器審中心評審二部副部長郭兆君曾表示，“對于醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們一直強調(diào)全生命周期的監(jiān)管。全生命周期指從一個產(chǎn)品的基本概念建立，一直到最后這個產(chǎn)品不再維護，不再使用為止。在全生命周期監(jiān)管中，我們要貫穿質(zhì)量管理體系，并在全過程中進行風險管理。”
國家層面的信號很明顯：對于醫(yī)療AI，嚴格的監(jiān)管將有力于保障患者的利益，進而消除產(chǎn)品面臨的風險。這種嚴格的審評心態(tài)，再配以從未設立過的審評標準，對以融資過活、缺乏穩(wěn)定現(xiàn)金流的醫(yī)療AI公司來說，是一場艱難的等待。
一位業(yè)內(nèi)人士向雷鋒網(wǎng)表示，從場景選擇、市場調(diào)研、產(chǎn)品設計、試用調(diào)整，再到審評審批、進入價格目錄、規(guī)模營銷，一個醫(yī)療人工智能軟件的生長周期大致可分為上述七步。對于企業(yè)而言，走通每一個環(huán)節(jié)，都需要耗費大量時間。
以科亞醫(yī)療為例，科亞醫(yī)療研發(fā)總裁曹坤分享了過審的各個時間點：“2016年開始研發(fā)，取得注冊檢測報告；2017年完成了前瞻臨床實驗、提交注冊；2018年初進入審批綠色通道，同年獲得歐盟CE認證；2019年完成了回溯臨床實驗；2020年1月獲得NMPA首張人工智能三類醫(yī)療器械注冊證?！?/p>
另一位業(yè)內(nèi)人士也是同樣的觀點：醫(yī)療器械的注冊并不難，但是特別繁瑣，需要符合的法規(guī)特別多。不確定最大的是注冊檢驗和臨床試驗，因為這兩項工作不是企業(yè)自己能控制的，還取決于檢測所和臨床實驗單位的配合。任何的溝通障礙或者產(chǎn)品出錯都可能將進度無限期地拖下去。
“有時，當你看著項目進度已經(jīng)到80%的時候暗自竊喜，但是你并不知道剩下20%需要的時間會超過之前的80%?！?/p>
而且，注冊過程中的花費也是一筆相當大的開支。
一位熟悉醫(yī)療器械審評的人士，向雷鋒網(wǎng)列舉了硬件產(chǎn)品的相關(guān)注冊費用：注冊檢驗的時間周期為3-6個月、費用在0-10萬；臨床試驗的周期在8-18個月，費用在50-200萬。此外，注冊審評還需要3-6個月的時間。
另一位醫(yī)療AI企業(yè)的醫(yī)療部負責人補充到，醫(yī)療軟件的臨床試驗費用更高，因為多中心試驗要達到數(shù)千例的規(guī)模，而硬件一般不需要這么多例數(shù)。
美國FDA的注冊費用也很貴，一個數(shù)據(jù)顯示，PMA（上市前批準）的收費是36萬美金，一般的小公司還難以承受這個費用。
商業(yè)化困境、審批前景不明、時間成本高，2017年之后，BAT在醫(yī)學影像AI上的PR上已經(jīng)越來越低頻。例如，現(xiàn)在搜索阿里健康“Doctor You”相關(guān)的關(guān)鍵詞，最新的消息仍然停留在2017、2018年。
不少醫(yī)療AI公司負責線下活動的人也向雷鋒網(wǎng)表示，“現(xiàn)在老板們只會考慮與銷售線索強相關(guān)的行業(yè)大會，其余的都會嚴控數(shù)量，或者是直接拒絕?！?/p>
“toC公司牛皮吹大了，可以帶來實際的流量和訂單，但toB不能。醫(yī)療AI并不是一個靠品牌就能撬動的行業(yè)。公司的經(jīng)營碰壁后，就會轉(zhuǎn)向頗為務實的傳播模式?！?/p>
據(jù)《生物醫(yī)學商業(yè)評論》報道，高臨Third Bridge的行業(yè)研究負責人曾表示，騰訊有能力去聘請AI科學家發(fā)展醫(yī)療方面的研究，還聯(lián)合了國內(nèi)一線的專家做多中心的研究；
其次，騰訊也有完整的生態(tài)，尤其是騰訊云開放平臺和微信，去對接醫(yī)療資源，這兩大能力已經(jīng)為其他公司所無法比擬。第三，騰訊的醫(yī)療數(shù)據(jù)量和數(shù)據(jù)有效性是行業(yè)內(nèi)最高的。
為什么像騰訊這樣的公司，也沒能在醫(yī)學影像AI產(chǎn)品上獲得國家監(jiān)管的批準？綜合與多位業(yè)內(nèi)人士的結(jié)論，雷鋒網(wǎng)將BAT未能獲證的原因歸結(jié)為幾點：
第一、戰(zhàn)略的差異
這是多位行業(yè)專家和負責申報人士得出比較多的一個結(jié)論。
他們認為，BAT落后的原因，是之前政策的不明朗，使得BAT沒必要像醫(yī)療AI企業(yè)“孤注一擲“地做這一件事。
“BAT很強大，不拿證是因為不在人家的list優(yōu)先級上。而之所以不在list優(yōu)先級上，主要是因為BAT的平臺型戰(zhàn)略。專注于搭建平臺類別的產(chǎn)品，這也決定了BAT的盤子更大、要做的事情更多，難以在一些具體的影像AI產(chǎn)品上投入與創(chuàng)業(yè)公司一樣的精力。”
另一位業(yè)內(nèi)人士向雷鋒網(wǎng)表示，“BAT在獲證上的相對遲緩，是因為這不是所謂‘命根子’的產(chǎn)品，大廠們花時間更多是在驗證AI技術(shù)的可行性，以便后續(xù)形成一個可運作的生態(tài)?！?/p>
3年前，騰訊失去耐心宣布關(guān)閉騰愛醫(yī)生，一個“資本好故事”被畫上句號。
當時，時任騰訊副總裁陳廣域談及騰訊在醫(yī)療領域發(fā)展的心路歷程時說：“我們來的比較晚，其實沒有想清楚騰訊在醫(yī)療領域可以做什么?，F(xiàn)在想清楚了，騰訊做什么？人工智能、大數(shù)據(jù)、支付模式，騰訊應該去做目前看不到商業(yè)價值和機會的事情?！?/p>
以承擔“國家醫(yī)學影像開放平臺”騰訊覓影為例，在今年上半年給出了一個明確的時間表：2021年底之前，開放創(chuàng)新平臺落地試用，實現(xiàn)對5種影像模態(tài)、10個標注疾病種類的支持；2022年6月，將建成共享醫(yī)療數(shù)據(jù)基礎資源庫、醫(yī)療脫敏資料查詢與監(jiān)管平臺等關(guān)鍵項目，并初步擬定醫(yī)學影像人工智能技術(shù)的標準草案。
然而去年的疫情，讓騰訊把醫(yī)療健康的大部分精力投入在健康碼、與省市級衛(wèi)健委合作的電子健康卡和醫(yī)保電子憑證。雖然大獲成功，而2020年也同時是醫(yī)學影像AI審批的最好窗口。
很難說，覓影是不是錯過了最好的窗口期。
再比如，在上半年的一些行業(yè)展會上，百度智慧醫(yī)療的主打產(chǎn)品是智慧病案方案、醫(yī)療大數(shù)據(jù)解決方案等，側(cè)重于以電子病歷系統(tǒng)為核心的智慧醫(yī)院改造，這樣的操作更有一家醫(yī)療信息化廠商的影子。
所以，不管是騰訊還是百度，現(xiàn)如今的戰(zhàn)略重心大概率不再是醫(yī)學影像AI。
第二、營收帶來話語權(quán)
2021財年，阿里健康實現(xiàn)營收155.18億元，經(jīng)調(diào)整后利潤凈額為6.3億元，同比增長198.5%，實現(xiàn)扭虧為盈。換句話說，在前些年，阿里健康一直在“虧損”。而來自于服務的收入為2.84億元，不及總營收的零頭，同比增長12.4%，遠低于醫(yī)藥電商業(yè)務的63.2%。
曾有人向雷鋒網(wǎng)表示：阿里健康在內(nèi)部的存在感比較低，也沒有太大的話語權(quán)。在這樣的情況，歸屬于服務的醫(yī)學影像AI業(yè)務線，或許也難以在大公司的內(nèi)部爭取更多的錢和資源。
騰訊在2020年財報中，優(yōu)先提及了騰訊醫(yī)典、騰訊健康小程序、醫(yī)保電子憑證等最新業(yè)務的“抗疫”成績，對于覓影的描述仍然強調(diào)“速度與效率的提升”，對于審批的進度沒有透露。
從整個事業(yè)群來看，騰訊CSIG為醫(yī)療、交通、教育等不同產(chǎn)業(yè)提供定制解決方案將會產(chǎn)生很大的銷售、開發(fā)成本，勢必會影響其整體的利潤。至于丁珂此前所說“商業(yè)化不是騰訊醫(yī)療的第一步”。如果不是第一步，那第二步呢？
從根本上來說，BAT的醫(yī)學影像AI部門，仍是個花錢的部門。BAT每一年數(shù)次的考核要求，對于短期內(nèi)出不了結(jié)果的醫(yī)學影像AI部門成員來說，都帶著不少的委屈和煎熬。
此外，大公司歷來喜歡搞賽馬機制，一類產(chǎn)品、多個事業(yè)部同時在做，在BAT里面這種現(xiàn)象非常常見。阿里云和阿里健康，騰訊優(yōu)圖和AI Lab，百度智慧醫(yī)療和百度健康等。但是，賽馬機制也有一個弊端：大家力不往一處使，不能形成更強的向心力，導致重復建設、消耗資源，甚至在一些關(guān)鍵項目上有被競對超越的風險。
第三、高管的變動
以阿里健康為例，短短幾年時間里，CEO的人選換了3波。
自2013年9月起，王磊出任阿里的淘點點事業(yè)部總經(jīng)理。2015年，王磊擔任阿里健康執(zhí)行董事兼CEO。三年后，阿里健康宣布新的董事會人事任命，更換公司CEO人選——王磊卸任，沈滌凡接任。
再到2020年3月，朱順炎正式出任阿里健康董事長兼CEO，沈滌凡回到阿里巴巴。值得注意的是，朱順炎、王磊和沈滌凡也都不具備醫(yī)療背景。隔行如隔山，對于醫(yī)療產(chǎn)品審批這樣花錢、又看不到前景的業(yè)務，是否有足夠的魄力投入？
再看騰訊。
從2015年開始，作為騰訊醫(yī)療業(yè)務的開創(chuàng)負責人，丁珂帶領團隊建立了騰訊的醫(yī)療業(yè)務矩陣。但是，丁珂在業(yè)內(nèi)一直被公認為“安全專家”，他也不具備醫(yī)療行業(yè)的深厚積累。如今，丁珂的大部分精力還是回歸了安全。
此外，在2018年，為騰訊覓影站臺的多數(shù)是騰訊副總裁陳廣域，隨后就漸漸淡出，現(xiàn)在他是云CSIG產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作負責人。現(xiàn)在，騰訊覓影的總經(jīng)理是錢天翼，彼時他還只是醫(yī)療健康事業(yè)部技術(shù)委員會主任。
總結(jié)起來，不同的高管有不同的理念和思考路徑，對各類產(chǎn)品的重視度也完全不同。一些新官上任后，往往喜歡把過去領導重視的東西，全部推倒。這會給原本的團隊帶來更多的不安定因素。
其次，前任高管們在任時職級或話語權(quán)較高，可以為自己的部門爭取來更多的資源，如丁珂和王磊，這些公司元老的加盟，在早期可以為創(chuàng)業(yè)項目帶來更多的增長動力，但是元老離去后，項目能否繼續(xù)保持原有的優(yōu)先級和關(guān)注度？
第四、監(jiān)管的周期性、風險性
前文說到，醫(yī)療器械審批的最大風險在于臨床試驗。
有坊間傳聞，一家業(yè)內(nèi)知名醫(yī)療AI公司的“掉隊”就是因為臨床試驗不過關(guān)，而錯失了第一批拿證的機會。再加上后期集團的上市準備，醫(yī)療AI業(yè)務被“戰(zhàn)略性”放棄，現(xiàn)在處于維護狀態(tài)。
一位負責審批的醫(yī)療AI公司員工說到，醫(yī)療類單一產(chǎn)品獲證沒有捷徑，都需要符合符合創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件，通過臨床試驗階段，這個時間周期是一定的。所以，開始的晚必然收獲的晚，沒有超車或者便捷通道一說。
但是他也補充到，“BAT已經(jīng)有幾款產(chǎn)品通過創(chuàng)新綠色通道了，據(jù)我所知騰訊有三款在列，而且這些產(chǎn)品也不是現(xiàn)在已經(jīng)擁擠的肺結(jié)節(jié)和冠脈賽道，相信過段時間就有消息?！?/p>
之前，雷鋒網(wǎng)曾就“阿里本地生活換帥”做過一系列深度報道。其中，一個不爭的事實是，不管是聚劃算還是口碑，阿里在本地生活的布局均早于行業(yè)對手一截。這點在百度、騰訊身上，也是如此。
對于醫(yī)學影像AI的創(chuàng)業(yè)風向，BAT的嗅覺向來敏銳。早在2016年，國家就明確提出醫(yī)療領域人工智能發(fā)展要求。2017年，國務院發(fā)布的《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，將人工智能上升至國家戰(zhàn)略層面，提出要實現(xiàn)智能影像識別、病理分型和智能多學科會診。
在國家政策的強力推動下，2017年也成為BAT布局醫(yī)學影像AI的元年。
據(jù)《器械之家》報道，這一年里，百度CEO李彥宏在公開場合稱：“人工智能將重新定義醫(yī)療行業(yè)。所以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療不行就要退下，AI醫(yī)療登上歷史舞臺?！?/p>
這也被外界視為百度開始轉(zhuǎn)型AI醫(yī)療的征兆。
2017年4月，百度醫(yī)療大腦宣布與國內(nèi)社區(qū)醫(yī)療服務領導者社區(qū)580合作，將人工智能賦能醫(yī)療社區(qū)，并上線“美樂醫(yī)”為用戶帶來24小時醫(yī)療咨詢服務。
2018年初，百度內(nèi)部成立了“百度靈醫(yī)”團隊，聚合了百度的自然語言處理、知識圖譜、圖像識別、語音識別等多項AI綜合能力。11月，在百度2018世界大會上，李彥宏更是親自為百度AI眼底篩查一體機的發(fā)布站臺。
2019年，百度將智慧醫(yī)療部門升級為“靈醫(yī)智惠”。兩年時間里，靈醫(yī)智惠已經(jīng)面對院內(nèi)院外場景推出了臨床輔助決策系統(tǒng)（CDSS）、眼底影像分析系統(tǒng)、醫(yī)療大數(shù)據(jù)解決方案、智能診前助手、慢病管理等五類解決方案。
就在李彥宏宣布入局醫(yī)療AI的2017年7月，阿里攜手萬里云正式發(fā)布“DoctorYou”AI系統(tǒng)，主攻方向是醫(yī)學影像診斷領域，包括臨床醫(yī)學科研診斷平臺、醫(yī)療輔助檢測引擎、醫(yī)師能力培訓系統(tǒng)等。
當時，阿里健康副總裁柯研表示，“‘Doctor You’很快將進入全國多家醫(yī)療機構(gòu)當中‘服役’，成為醫(yī)生的最好助手。我們的期望是在十年內(nèi)用醫(yī)療AI幫助醫(yī)生承擔一半的工作量。”
8月初，騰訊發(fā)布人工智能醫(yī)學影像產(chǎn)品——“覓影”用于早期癌癥診斷。覓影聚合了AI Lab、優(yōu)圖實驗室、架構(gòu)平臺部等多個頂尖人工智能團隊。
優(yōu)圖實驗室和AI Lab是騰訊兩個最負盛名的人工智能實驗室。優(yōu)圖實驗室以研究計算機視覺見長，而 AI Lab 側(cè)重于研究人工智能底層技術(shù)和各種商業(yè)應用。
發(fā)布會當天，馬化騰在朋友圈發(fā)了六個字：一小步，有希望。
其實，從當時的一切配置來說，騰訊在醫(yī)學影像AI領域的勝算不小。在騰訊發(fā)布“覓影”之后的三個月，科技部就公布了首批國家新一代人工智能開放創(chuàng)新平臺名單，明確依托騰訊建設醫(yī)療影像國家新一代人工智能開放創(chuàng)新平臺。
在此后的媒體報道中，騰訊更被冠以“國家級”平臺的頭銜。
到了2018年1月，量子計算領域杰出科學家張勝譽博士出任騰訊量子實驗室、醫(yī)療AI科學家鄭冶楓博士加盟騰訊優(yōu)圖實驗室。
同一時間宣布的，還有美國堪薩斯大學電子工程和計算機系正教授浣軍加盟百度。
彼時的醫(yī)療人工智能生猛、有力量，全年有超過28家創(chuàng)業(yè)公司獲得融資，總額超過17億人民幣，行業(yè)的熱情被推到了最高點。有錢、有人、有名，當時的BAT在醫(yī)學影像AI領域春風得意、壯志待酬。
現(xiàn)在回首BAT的創(chuàng)業(yè)歷程，仍然充滿很多的想象空間。但是，歷史不能倒流。
靠投資生存，公司始終是在 “生死倒計時”。在研發(fā)過程中，尋找更多樣的盈利途徑才是正途。
雖然，巨頭或許沒有給醫(yī)療團隊設置太多短期的營收KPI；雖然，在AI醫(yī)學影像技術(shù)的商業(yè)化路徑上，拿證只是一小步——完成后距離明確的、全面的業(yè)績增長還有相當距離；雖然，可以將“無證”歸結(jié)為巨頭平臺化戰(zhàn)略、開放心態(tài)、連接器的結(jié)果。
但是，“無證經(jīng)營”終究是一件沒有安全感的事情。
BAT作為中國最頂尖的人才和技術(shù)的聚集地，在目前十多家創(chuàng)業(yè)公司拿證的情況下，這樣的局面多少顯得有些尷尬。
不過，一個好的消息是，截止2021年6月，累積進入創(chuàng)新通道的獨立軟件類AI已達到10個。可以預見，2021年的醫(yī)療AI市場仍將迎來一輪新的巨變。正如上文所言，醫(yī)療AI并不是一個靠品牌就能撬動的行業(yè)。三類證只是打開了人工智能商業(yè)化的大門。
或許到了當下，真正的廝殺才剛剛開始，留給BAT的這道審批題，該做還得做。
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