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數(shù)字療法，被提上討論的議程，是在2017年。
這一年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃，正式公布“移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指導(dǎo)最終版”。
此舉一出，眾多醫(yī)療AI產(chǎn)品找到了進(jìn)入醫(yī)療的大門，比如將一些三類醫(yī)療AI產(chǎn)品降為二類，以更短的速度獲得審批，領(lǐng)軍企業(yè)就是來自美國的Pear Therapeutics。
同年9月，Pear的ReSET拿下FDA第一張數(shù)字療法處方認(rèn)證。隨后，諾華拋來橄欖枝，共同開發(fā)藥物，并于2018年完成共7000萬美元的三輪融資，大膽布局了14個(gè)在研管線。去年，Pear估值已達(dá)16億美元，并借助SPAC完成納斯達(dá)克上市。
Pear的探索，也將數(shù)字療法的風(fēng)口吹至國內(nèi)。
相較于國外數(shù)字療法的走俏，國內(nèi)玩家則要遲緩得多。自從2020年11月頒發(fā)我國第一個(gè)數(shù)字療法NMPA注冊(cè)證以來，這個(gè)新物種在國內(nèi)孵化還不到2年。
但據(jù)蛋殼研究院數(shù)據(jù)，國內(nèi)入局?jǐn)?shù)字療法的企業(yè)并不在少數(shù)。截至2021年9月，中國總計(jì)73家企業(yè)涉足數(shù)字療法。其中，國內(nèi)已經(jīng)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證的數(shù)字療法產(chǎn)品（以醫(yī)療器械軟件形式獲批）超過17款，僅武田的myPKFit獲得三類證，其余均為二類證。
將二類證“落袋為安”，對(duì)于自身宣傳以及給予投資人信心，有更大的幫助。但是，就現(xiàn)階段而言，數(shù)字療法是不是一個(gè)好的賽道？什么樣的數(shù)字療法更有前景？
Insight Partners的數(shù)據(jù)顯示，全球數(shù)字療法市場規(guī)模，預(yù)計(jì)將從2021年的42.2億美元增長到2028年的180.6億美元，復(fù)合年增長率23.1%。其中，預(yù)計(jì)2025年，國內(nèi)數(shù)字療法潛在市場空間將超過100億元，占全球市場半壁江山。
擁有十足市場潛力的數(shù)字療法，吸引了國內(nèi)藥企和互聯(lián)網(wǎng)巨頭的入局。對(duì)于它們來說，也有一些不得不下場的原因。
首先，對(duì)藥企來說，燒錢、耗時(shí)，是繞不開的兩道彎。
《Nature》曾提供一組數(shù)據(jù)：一款新藥上市，平均要?dú)v經(jīng)10年周期，耗費(fèi)26億美元，成功率不到10%。即使是使用了前沿的AI技術(shù)，也并不能立刻扭轉(zhuǎn)新藥研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)，AI企業(yè)還是面臨數(shù)據(jù)量不足，數(shù)據(jù)獲取的周期和成本高的問題。
除了推出創(chuàng)新藥，對(duì)于藥企來說，精準(zhǔn)匹配患者用藥需求，或許才是當(dāng)務(wù)之急。
然而在制藥企業(yè)中，長期存在一片粗放區(qū)域：醫(yī)生與患者之間的“復(fù)診”。
實(shí)際上，不少企業(yè)早就關(guān)注起國內(nèi)的復(fù)診短板。2016年，零氪曾發(fā)布了一份《中國腫瘤患者就診遷徙圖》?；颊咦阚E顯示，僅在腫瘤領(lǐng)域，中國大多數(shù)患者從選擇到北上廣等大城市治病，到初步治療完成后返回居住地，過程結(jié)束，患者的院外隨訪和管理即終止。
這種就醫(yī)現(xiàn)狀并不只存在于腫瘤疾病領(lǐng)域，在慢病、精神疾病等更加常態(tài)的疾病領(lǐng)域，醫(yī)患之間也缺少更長期的交流。由于疾病管理不到位，心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等慢性病，導(dǎo)致的負(fù)擔(dān)占國內(nèi)總疾病負(fù)擔(dān)的70%以上。
這種診療現(xiàn)狀，一方面由于我國大多數(shù)醫(yī)院沒有自己的隨訪體系，醫(yī)生難以開展患者的長期隨訪和管理；另一方面是缺少直接中間人，充當(dāng)患者與醫(yī)院以及主治醫(yī)生的媒介。藥企想要關(guān)注的，就是“復(fù)診隨訪”這一座潛藏的金礦。
伴隨社會(huì)醫(yī)療水平的提高，藥企的這一想法更加迫切。
去年8月，國家衛(wèi)健委辦公廳、國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知》，將慢病患者的處方藥延長至4周，最長至12周。過去慢病患者配藥頻繁、基層配藥難、配不到藥等問題得到緩解。同時(shí)，長期處方實(shí)施后，慢性病患者會(huì)減少就診次數(shù)，如果沒有嚴(yán)格遵循規(guī)范，則可能出現(xiàn)慢性病相關(guān)安全性和有效性指標(biāo)無法及時(shí)檢出的情況，產(chǎn)生醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
在技術(shù)、社會(huì)等因素的共同促使下，數(shù)字療法成為藥企挖開撬動(dòng)礦藏的一把鐵鍬。
據(jù)雷峰網(wǎng)&醫(yī)健AI掘金志統(tǒng)計(jì)，目前標(biāo)榜數(shù)字療法的藥企，常把“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”、“患者管理”、“疾病預(yù)防”掛在口頭。
患者主動(dòng)參與到隨訪和院外管理，更能使其自身獲益，且效果甚至不亞于一款創(chuàng)新藥的療效。
人類的科學(xué)發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入“第四范式”，即“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)，通過數(shù)據(jù)和算力來探索前沿”。
數(shù)字療法關(guān)注對(duì)藥物的依從性或自我管理水平較低的患者，對(duì)其進(jìn)行個(gè)性化定制，更適合循證治療和預(yù)防管理?；谲浖匦裕鼘⒏阋?，更適合家庭場景。
數(shù)字療法涵蓋在數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療的范圍之下至于數(shù)字療法臨床效果如何，目前并沒有真實(shí)有效的數(shù)據(jù)證明。這也是眾多玩家走“醫(yī)療器械軟件”審批的原因。這種審批為數(shù)字療法提供了更寬松的審批環(huán)境，對(duì)臨床效果并不強(qiáng)制。
而對(duì)藥企來說，通過數(shù)字療法對(duì)現(xiàn)有藥物的再開發(fā)，能夠爭取到更長的原研藥獲利周期，并由數(shù)字療法的軟件生態(tài)衍生出其他商業(yè)變現(xiàn)形式，比如與藥物服務(wù)相結(jié)合。
此外，作為兼具數(shù)字技術(shù)和藥物研發(fā)屬性的藥企，數(shù)字療法的集成平臺(tái)將發(fā)揮數(shù)據(jù)收集和分析能力，為臨床醫(yī)生、付費(fèi)方等利益相關(guān)方帶來價(jià)值。
而這，就是如今數(shù)據(jù)算法公司常講的“真實(shí)世界研究”（RWS）。
這里的療法通過數(shù)字形式發(fā)放，也通過數(shù)據(jù)形式“回收”，基于真實(shí)世界的大樣本量來完成最終的療效測試和實(shí)踐。
冰片科技的創(chuàng)始人兼CEO姜海波曾表示，“在底層邏輯上，數(shù)字療法公司首先是數(shù)據(jù)算法公司，其次才是醫(yī)療公司?！钡珕栴}是，對(duì)于這些藥企來說，本身是否具備數(shù)字算法的基因，能夠通過產(chǎn)品體驗(yàn)設(shè)計(jì)提升用戶粘性，并教育用戶付費(fèi)，都還是一個(gè)變數(shù)。
此外，業(yè)內(nèi)人士還對(duì)雷峰網(wǎng)&醫(yī)健AI掘金志透露，真正讓藥企入局?jǐn)?shù)字療法的原因，是這個(gè)新賽道有可能會(huì)動(dòng)了自己的蛋糕。“如果藥企不親自拿下數(shù)字療法，后續(xù)數(shù)字療法廠商很可能成為藥企的上游，控制患者的用藥劑量，將會(huì)直接影響到藥企的銷量?！?/strong>
舉個(gè)例子， 如果一個(gè)做數(shù)字療法的第三方公司，根據(jù)性別、體重、身高，病種的特征，對(duì)不同用戶、不同階段區(qū)別用藥，依據(jù)數(shù)據(jù)模型建立一個(gè)浮動(dòng)的用藥處方，隨時(shí)可能掐住藥企的喉嚨。
同樣，數(shù)字療法對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療來說，或許是一個(gè)拉高估值的絕佳故事。
從誕生起，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療遲遲未能完成商業(yè)閉環(huán)，不得不通過其他服務(wù)，如藥品零售、保險(xiǎn)銷售等平衡成本。但在國內(nèi)京東健康、阿里健康以及平安醫(yī)療等巨頭的壓制下，國內(nèi)眾多互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)、保險(xiǎn)企業(yè)都無法拓展盈利空間。
痛點(diǎn)在于，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療一直沒有看清行業(yè)本質(zhì)：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療究竟是醫(yī)療，還是互聯(lián)網(wǎng)？
正因?yàn)槊允П举|(zhì)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療“檢-診-療-復(fù)診”等環(huán)節(jié)節(jié)節(jié)失利，在漫長且割裂的鏈條中，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療一直難以滿足多方主體的利益和訴求。
然而，疫情常態(tài)化后，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的故事還在繼續(xù)。如何把互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的故事講圓，提高估值，拿到融資，數(shù)字療法提供了一個(gè)新視角——打通院外管理。
換句話說，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療似乎選擇講述“小而美”的故事，瞄準(zhǔn)患者端，以用戶的需求為中心，企圖自下而上，掀起一場醫(yī)療數(shù)字化改革。
一位業(yè)內(nèi)人士直言，“但凡是做互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的，都可以說自己在做數(shù)字療法?！?/p>
道理很簡單，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療最尷尬的處境是什么？沒有交付的東西。藥物被醫(yī)藥電商割掉，患者數(shù)據(jù)被HIS廠商拿去，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)逐漸想清楚一件事，靠醫(yī)院、藥企最終都被一鍋端，唯一能抓住的機(jī)會(huì)就是虛擬交付——數(shù)字療法。
通過數(shù)字療法，讓患者主動(dòng)交出數(shù)據(jù)，“這就是站著，還要把錢掙了?！?/p>
但成效如何，業(yè)內(nèi)人士表示，“（數(shù)字療法的）公關(guān)意義大于療效，數(shù)字療法沒有實(shí)際的產(chǎn)品，沒有拿到臨床認(rèn)證，醫(yī)院也不認(rèn)同，更像一個(gè)拉高估值的工具?！?/strong>
從國內(nèi)入局?jǐn)?shù)字療法的公司來看，這一概念具有很強(qiáng)的趨利性。
據(jù)去年10月蛋殼研究院聯(lián)合中國康復(fù)技術(shù)轉(zhuǎn)化及發(fā)展促進(jìn)會(huì)數(shù)字療法系統(tǒng)工程專業(yè)委員會(huì)（籌）、遠(yuǎn)毅資本共同發(fā)布的《中國數(shù)字療法白皮書2.0》，資料顯示，從成立時(shí)間看，國內(nèi)入局?jǐn)?shù)字療法的公司，成立時(shí)間集中在2014年，最早是2000年。
與市場普遍認(rèn)知相反，大部分?jǐn)?shù)字療法公司并不是2021年才成立的初創(chuàng)公司，而是早在多年前就已成立。當(dāng)2020年底數(shù)字療法的概念傳至國內(nèi)，部分公司在其火熱后進(jìn)行了業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型。
從本質(zhì)上說，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)來說，數(shù)字療法的軟件APP，極易產(chǎn)生激烈競爭。然而，由于軟件迭代的屬性、缺失專利保護(hù)，導(dǎo)致“數(shù)字療法平臺(tái)化”并非數(shù)字療法的核心壁壘，反而眾多垂類賽道極易造成產(chǎn)品同質(zhì)化。
數(shù)字療法領(lǐng)域的一位業(yè)內(nèi)人士稱，更關(guān)鍵的是，數(shù)字療法并非如定義所述是“軟件驅(qū)動(dòng)”，軟件是數(shù)據(jù)的載體，只是應(yīng)用層的一種產(chǎn)品形態(tài)。如果沒有真實(shí)的療效，用戶的付款意愿并不高。
據(jù)有關(guān)人士向雷峰網(wǎng)&醫(yī)健AI掘金志透露，互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)入局?jǐn)?shù)字療法，還有第二層打算：“賣院外藥，特價(jià)藥，或是進(jìn)不了醫(yī)保集采的進(jìn)口藥?！?/strong>
打著數(shù)字療法的旗號(hào)，一些互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)表面上是為醫(yī)院做系統(tǒng)，為客戶做社區(qū)，但實(shí)際上與藥品綁定。既能轉(zhuǎn)頭為特殊醫(yī)藥做渠道，還能避開與互聯(lián)網(wǎng)巨頭的正面對(duì)抗路。事實(shí)是，它們重新走上了醫(yī)藥代表的老路。
顯然，想用“數(shù)據(jù)”和“軟件設(shè)計(jì)”塑造醫(yī)療新風(fēng)口，無論是從藥企視角看，還是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的視角看，更像是解決行業(yè)本身痛點(diǎn)的一次嘗試。
拋開行業(yè)本身的弊病不談，數(shù)字療法這一新玩法，究竟能否獲得醫(yī)生和用戶的芳心？
按照數(shù)字療法自下而上的打法，數(shù)字療法由用戶驅(qū)動(dòng)，強(qiáng)調(diào)通過產(chǎn)品的用戶使用體驗(yàn)，以產(chǎn)品價(jià)值作為增長驅(qū)動(dòng)，吸引、轉(zhuǎn)化和擴(kuò)展客戶。
但在用戶看來，在現(xiàn)有的數(shù)字療法市場中，按照一級(jí)適應(yīng)癥，就劃分了八大類型，涵蓋精神疾病，行為和認(rèn)知障礙類、內(nèi)分泌，營養(yǎng)和代謝紊亂類、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)類、眼科類、循環(huán)類、腫瘤類。
2021年中國數(shù)字療法企業(yè)全景圖譜| 圖源蛋殼研究院
據(jù)了解，精神類、行為和認(rèn)知障礙是競爭最為激烈的賽道，有恩啟、微脈、新景科技等20多家企業(yè)布局；包含糖尿病在內(nèi)的內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝紊亂疾病次之，有妙健康、微糖等10余家企業(yè)布局；最冷門的是腫瘤疾病領(lǐng)域，僅有包括零氪、海心智惠在內(nèi)的3家企業(yè)布局。
對(duì)用戶來說，目前國內(nèi)并沒有形成有關(guān)數(shù)字療法的臨床數(shù)據(jù)及企業(yè)規(guī)范，各家企業(yè)的方案差異性很大，目前沒有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
此外，如何通過醫(yī)療APP實(shí)現(xiàn)院外管理，除了用戶自我約束外，目前也沒有行之有效的方案。
其次，對(duì)醫(yī)生來說，數(shù)字療法并非處方藥，缺少必須接受的理由。
據(jù)雷峰網(wǎng)(公眾號(hào)：雷峰網(wǎng))&醫(yī)健AI掘金志不完全統(tǒng)計(jì)，僅從國內(nèi)已經(jīng)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證的17款數(shù)字療法產(chǎn)品來看，其中，9款產(chǎn)品為針對(duì)“兒童視力訓(xùn)練和治療”的產(chǎn)品，占比超50%，其次是認(rèn)知功能治療類產(chǎn)品。
國內(nèi)已獲NMPA的數(shù)字療法產(chǎn)品，其中視力矯正產(chǎn)品占比超一半（截至2021年9月）
與海外視覺數(shù)字治療公司，如HERU、Luminopia、Pixium Vision、Nunaps等開發(fā)VR軟件程序不同，現(xiàn)階段，國內(nèi)兒童斜弱視的康復(fù)治療中多以串珠、刺點(diǎn)、燈光刺激為主，強(qiáng)調(diào)APP內(nèi)容設(shè)計(jì)，但這與電子游戲有何差異？當(dāng)數(shù)字療法瞄準(zhǔn)兒童視力訓(xùn)練和老年人認(rèn)知障礙時(shí)，究竟是他們的一劑良方，還是給家庭成員打上一道“安慰劑”？
國內(nèi)某視覺治療系統(tǒng)的界面設(shè)計(jì)
從產(chǎn)品本身來看，數(shù)字療法集中在某一適應(yīng)癥，比如兒童視覺領(lǐng)域的數(shù)字療法強(qiáng)調(diào)“視覺功能的訓(xùn)練”，能力極為單一，療效也受到多重制約，不僅受制于內(nèi)容設(shè)計(jì)，還有用戶履約。
如果不能配備大體量的人員進(jìn)行強(qiáng)督促，僅靠軟件本身，小規(guī)模的臨床試驗(yàn)所取得的成功，很難轉(zhuǎn)化成真正的大規(guī)模應(yīng)用。而且，每個(gè)患者得病的原因不盡相同，生活習(xí)慣、依從性也完全不同，如果想要通過軟件自動(dòng)指導(dǎo)用戶以達(dá)到類似藥品的效果是完全不可能的。
此外，治療過程漫長且枯燥，就算很多醫(yī)療器械廠家引入了更為新鮮感的硬件，患者依舊難以堅(jiān)持長達(dá)3-6個(gè)月的重復(fù)內(nèi)容訓(xùn)練，或者在治療過程中敷衍了事，無法達(dá)到治療效果。
正如一位業(yè)內(nèi)人士表示，“自律的人不會(huì)使用數(shù)字療法，不自律的人用了也不會(huì)堅(jiān)持。”
因此，數(shù)字療法教育并說服醫(yī)生接受并使用這項(xiàng)處方產(chǎn)品時(shí)，說服的過程也意味著較高的銷售成本。
直到現(xiàn)在，“數(shù)字噱頭”和“軟硬件產(chǎn)品”成了數(shù)字療法走向大眾的重中之重，在發(fā)展速度和規(guī)模體量上，仍需要一段時(shí)間觀察。
頗有意味的是，現(xiàn)如今，醫(yī)療圈的數(shù)字療法，與昔日的“互聯(lián)網(wǎng)新零售”十分相似。
邏輯同樣是自下而上，解決用戶分散，在豐富的細(xì)分品類中占領(lǐng)用戶心智，建立私域用戶畫像。
數(shù)字療法通常為單獨(dú)的APP，用戶以“個(gè)人健康管理”為由，進(jìn)入數(shù)字療法平臺(tái)，并通過類似玩游戲的方式在線參與，并獲得平臺(tái)的及時(shí)反饋。
但在數(shù)字療法的定義中，能提供治療效果的核心在于，這種人機(jī)互動(dòng)的軟件基于認(rèn)知行為療法（CBT）而設(shè)計(jì)，通過行為活動(dòng)支持大腦的自我修復(fù)，加速神經(jīng)反饋的形成。因此，這種“診療”后的效果，通常表現(xiàn)為情緒變化、心理波動(dòng)，與精神疾病、心理疾病等慢病更貼切。
基于數(shù)字療法的底層開發(fā)邏輯，衍生出了兩類業(yè)務(wù)模式：
一是增加治療管線，比如運(yùn)動(dòng)線，游戲線，藥品線；
二是擴(kuò)大硬件管線，比如以大數(shù)據(jù)、微型傳感器、AI等技術(shù)加持的醫(yī)療器械等。因此，諸如人工智能、醫(yī)療信息化、可穿戴、心理健康、神經(jīng)及腦科學(xué)和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等領(lǐng)域的企業(yè)對(duì)數(shù)字療法賽道予以高度關(guān)注。
在這套模板下，數(shù)字療法獲得三個(gè)關(guān)鍵詞：特殊人群、慢性病、院外管理。
好比新零售中的“人貨場”理論，數(shù)字療法也構(gòu)建起一套業(yè)務(wù)模型--創(chuàng)造無處不在的消費(fèi)場景，增加品牌與用戶的觸點(diǎn)，降低交易難度，基本實(shí)現(xiàn)隨時(shí)隨地關(guān)注生命健康的意愿。
一位業(yè)內(nèi)人士表示，數(shù)字療法就是把一堆輔助診斷的東西融入到這個(gè)概念里，但問題還是醫(yī)療行業(yè)本身的問題，誰來掏錢？
總體來看，在數(shù)字療法的賽道里，部分玩家如藥企，憚?dòng)谫惖赖囊靶U生長，不得不下場；部分玩家如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)，試圖再造一個(gè)新故事。我們從不懷疑創(chuàng)業(yè)者的初心，數(shù)字療法也確確實(shí)在歐美打開了審批的大門。但是，就數(shù)字療法本身以及中國的監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)藥市場而言，會(huì)不會(huì)成為一個(gè)商業(yè)偽命題？會(huì)不會(huì)讓這個(gè)賽道催生出不成熟的果實(shí)，惹得一地雞毛？
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