雷鋒網(wǎng)消息，8月10號，NMPA發(fā)布官方通告，同時批準深圳硅基智能和Airdoc兩家醫(yī)療AI公司的糖尿病視網(wǎng)膜（以下簡稱“糖網(wǎng)”）病變輔助診斷軟件的三類證注冊，通告中還特意標注兩款產(chǎn)品均為采用深度學習算法的眼科應用。

國家藥品監(jiān)督管理局在公告中表示：

深圳硅基智能科技有限公司產(chǎn)品由安裝U盤組成，功能模塊包括：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷云端、醫(yī)生診斷客戶端和系統(tǒng)管理端。適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否可見II期及II期以上糖尿病視網(wǎng)膜病變以及進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司（Airdoc子公司）產(chǎn)品包含客戶端軟件和服務(wù)器端軟件，產(chǎn)品服務(wù)器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計算機，服務(wù)器端與客戶端通過互聯(lián)網(wǎng)進行加密的數(shù)據(jù)交互。適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否發(fā)現(xiàn)中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變以及進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

這次批準在眼科AI賽道尚屬國內(nèi)首次，也是NMPA第一次同一天頒發(fā)兩張醫(yī)療AI三類證，重要象征意義不言而喻。

Airdoc成立于2015年，由來自微軟、谷歌、雅虎、新浪、強生、輝瑞等公司的核心技術(shù)產(chǎn)品團隊聯(lián)合組建，公司總部位于北京中關(guān)村。

2015年11月，Airdoc獲得溪山天使會天使輪投資，之后又獲得搜狗、復星、平安、中信的多輪融資。Airdoc目前已涉獵的領(lǐng)域包括眼部、皮膚、大腦 、神經(jīng)、心血管、病理、大影像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)、配鏡連鎖、體檢機構(gòu)的應用已經(jīng)遍布全國各地，每天為數(shù)以萬計的用戶提供健康風險篩查服務(wù)。

對于兩家眼科AI公司，此次獲批是偶然也是必然。硅基智能也早在2017年8月，糖網(wǎng)AI產(chǎn)品定型后，開始了認證之路，但當時國內(nèi)沒有任何一家檢驗機構(gòu)具備醫(yī)療AI產(chǎn)品檢測能力，注冊工作進度幾乎停滯；

后續(xù)只能在2018年4月，中檢院建設(shè)完成眼底圖像數(shù)據(jù)庫之后，開展第二次注冊檢驗，并在當月通過；

2018年5月，啟動臨床試驗，同時在中山眼科、北大人民、溫醫(yī)眼視光三家醫(yī)院開展1000例臨床試驗；

2018年9月，進行首次創(chuàng)新醫(yī)療器械答辯，因為答辯過程沒有發(fā)補環(huán)節(jié)，又分別在2019年2月、2019年5月進行第二次、第三次答辯，并在最后一次通過；

2019年5月，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，進入快速審評綠色通道，同時進入該通道的還有獲得醫(yī)療AI首證的科亞醫(yī)療；今年8月正式獲批，也意味著硅基智能正式結(jié)束三年認證長跑。

此前，科亞醫(yī)療、安德醫(yī)智、樂普醫(yī)療三個醫(yī)療AI企業(yè)的產(chǎn)品先后獲得了NMPA三類證審批，加之這次硅基智能和Airdoc在眼科AI領(lǐng)域認證的開拓，醫(yī)療AI的商業(yè)化前景愈發(fā)明朗。雷鋒網(wǎng)雷鋒網(wǎng)

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