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美敦力，70多年前從美國車庫里走出來，以可植入式心臟起搏系統(tǒng)一舉奠定了自己在醫(yī)療器械行業(yè)的江湖地位。
不過這段時間，美敦力的日子進入了一個陣痛期。
近日，美敦力宣布其糖尿病、外科手術機器人以及心律管理三大運營部門更換部門總裁，新任命的人員具體為：Que Dallara擔任糖尿病執(zhí)行副總裁兼業(yè)務總裁、Mike Marinaro被任命為外科機器人總裁、Kweli Thompson博士被任命為心律管理總裁。
Que Dallara
Que Dallara 是三位新部門總裁中唯一新加入美敦力的成員，將于5月2日正式入職。
就職美敦力前，Que Dallara 曾擔任霍尼韋爾總裁兼首席執(zhí)行官，此前還曾在傳感器制造商TEConnectivity工作了十年，并在微軟從事了幾年的業(yè)務發(fā)展和并購戰(zhàn)略。
Mike Marinaro
手術機器人業(yè)務部門新總裁Mike Marinaro是在美敦力工作二十多年的“老將”，此前擔任美心率管理業(yè)務部門總裁期間，部門年收入超過40億美元，他主導推出的Micra無鉛起搏器產品線年化收入超過4億美元。
Kweli Thompson
而心率管理業(yè)務部門新總裁Kweli Thompson此前曾擔任美敦力心臟再同步和除顫解決方案業(yè)務的副總裁兼總經理，帶領除顫解決方案獲得了三年來的最高市場份額和十多年來最高的心臟再同步治療市場份額，在業(yè)務開發(fā)、臨床研究、產品營銷和綜合管理方面擁有豐富的經驗。
此次美敦力高層大換血，或許是為了應對此前CEO Geoff Martha的一番話。
在2022 JP Morgan大會上，Geoff Martha曾透露，半年來，公司在糖尿病管理、Hugo手術機器人等幾項業(yè)務中遭受了挫折，這些挫折導致了這家醫(yī)療器械巨頭的股價下跌。
時間拉回三個月前。
2022 JP Morgan大會上，美敦力CEO Geoff Martha在演講中提及美敦力在三項業(yè)務中遭遇了挫折，包括腎失神經產品臨床試驗受阻，Hugo機器人推遲上市以及糖尿病業(yè)務受FDA警告。
半年來，接二連三暴露的問題導致美敦力股價下跌，原本在2021年9月已經攀升至135美元/股的股價，截至今年3月22日收盤已下跌至108美元/股，下跌了20%。
美敦力CEO Geoff Martha
Geoff Martha在2022 JP Morgan大會上提到的糖尿病管理、Hugo手術機器人兩項業(yè)務，均在此次換帥的范圍當中。
Geoff Martha于2020年4月上任后，為美敦力確立了新的發(fā)展戰(zhàn)略，即“數(shù)據(jù)化、人工智能化和自動化”，手術機器人正是戰(zhàn)略落地的重要產業(yè)平臺之一。
為了“成為這個市場中有意義的參與者”，美敦力一方面加速自研Hugo機器人系統(tǒng)的注冊上市，另一方面加大與手術機器人、人工智能相關的投資并購活動及外部合作。
2021年10月11日，美敦力宣布外科手術機器人Hugo獲得了歐盟CE認證，主要適用于泌尿科和婦科手術，這兩類手術約占目前所有機器人手術的一半，結束了美敦力長達二十多沒有外科手術機器人的窘境。
值得注意的是，此次Hugo手術機器人獲批的泌尿科和婦科兩類手術，恰好是最強勁敵——達芬奇手術機器人應用最多的兩個類別。
此前，美敦力一直強調Hugo將解決阻礙外科手術機器人二十年以來的成本和使用障礙問題，直指達芬奇機器人及其配件、服務過于昂貴導致外科手術機器人難以普及的弊端。
因此，Hugo手術機器人被市場認為，將結束手術機器人領域達芬奇一家獨大的時代。
然而，獲得CE認證的Hugo手術機器人沒能按照原計劃進行廣泛發(fā)布——僅僅一個月后，Geoff Martha在2021年11月23日的財報電話會議上透露，由于產品制造和供應鏈出現(xiàn)問題，美敦力將延遲推出Hugo手術機器人。
這也意味在2022財年，美敦力的銷售額可能會低于美敦力設定的5000萬至1億美元的目標。消息公布的11月份，美敦力股價持續(xù)下跌。
2021年11月23日美敦力股價
此次出任手術機器人業(yè)務部門總裁的Mike Marinaro，在美敦力工作超20年。在任心率管理業(yè)務部門總裁期間，由他主導推出、拓展的新產品線Micra無鉛起搏器年化收入超過4億美元。
同樣作為全新上市的產品，因供應鏈問題發(fā)布受阻的Hugo手術機器人也將交到Mike Marinaro手中。
在美敦力的官方口徑中，Mike Marinaro善于創(chuàng)新和商業(yè)化運作、擅長業(yè)務拓展，具備推進手術機器人繼續(xù)發(fā)展的重要力量。
據(jù)Geoff Martha在2022 JP Morgan大會上透露，美敦力糖尿病部門曾收到FDA的警告信，指控加利福尼亞州北橋作為糖尿病業(yè)務總部的工廠在風險評估、糾正和預防措施、投訴處理、設備召回和不良事件報告等方面缺乏適當?shù)馁|量體系。
為了處理相關問題，美敦力新產品的審批不得已推遲。這令美敦力的糖尿病業(yè)務遭受重創(chuàng)，并立刻反映在了市場上。警告信一經發(fā)布，美敦力的股價迅速下跌至近一年來的最低點99美元。
2021年12月20日美敦力股價
糖尿病業(yè)務的財報同樣不好看。
在2022財年第三季度整體凈利潤增長16.5%的情況下，糖尿病業(yè)務營收僅為5.84億美元，同比下降了7%，有機下降5%。從2022財年前三個季度整體業(yè)績來看，糖尿病收入17.41億美元，同比下降了1.4%，是唯一一個同比下滑的細分業(yè)務。
美敦力2022Q3財報
據(jù)《器械之家》的報道，在美敦力的糖尿病業(yè)務線深陷泥沼的同時，它的競爭對手Insulet、Tandem等發(fā)布新品的腳步卻不斷加快。
2022年開年僅兩個月，已有至少三款尖端的血糖管理設備獲得FDA批準，隨時準備占領美敦力丟失的市場。
但美敦力對糖尿病業(yè)務仍然充滿希望。在2022 JP Morgan大會上，Geoff Martha表示糖尿病管理器械是全球增長最快的市場之一，并表示有信心在糖尿病市場扭轉乾坤。
目前擔任糖尿病業(yè)務部門總裁的Sean Salmon，是在2019年10月份走馬上任，同時還兼任著心血管業(yè)務部門總裁。不到三年，糖尿病業(yè)務再次換帥。
此次，美敦力外聘在新產品開發(fā)和商業(yè)化方面經驗豐富的Que Dallara接管糖尿病業(yè)務，或許預示公司將投入更多精力專注于糖尿病業(yè)務，以挽回目前的頹勢。
2021年，美敦力的日子頗不太平。
據(jù)雷峰網(公眾號：雷峰網)了解，2021年FDA對美敦力、波科等國外醫(yī)械廠商發(fā)布了大約16次I類召回。美敦力的密網支架Pipeline，是其中1款I類召回產品，即使用這些設備可能會導致重傷或死亡。
據(jù)召回信息顯示，該產品在裝置放置、檢索或移動過程中輸送系統(tǒng)斷裂的風險，破碎的碎片可能會留在患者的腦血流中。與此次召回有關的設備故障報告為59起，其中10起嚴重受傷，2起死亡。
美敦力另一款產品HawkOne定向斑塊切除系統(tǒng)也被FDA被確認為I類召回，共收到163起有關此設備問題的投訴，其中55人受傷。
此外，美敦力糖尿病業(yè)務的明星產品胰島素泵的遙控器同樣由于存在潛在的網絡安全風險而被FDA確認為I類召回。
在中國市場，美敦力的產品器械同樣狀況頻出。
2021年至今，國家藥監(jiān)局共發(fā)布二十二次美敦力產品、器械召回信息，其中一級召回9次，二級召回9次，三級召回4次，涉及胰島素注射泵、動態(tài)葡萄糖監(jiān)測記錄器套裝、覆膜支架系統(tǒng)、植入式神經刺激電極等多款產品。
在產品質量把關不嚴、一級召回頻繁發(fā)生的局面下，美敦力面臨著被替代的風險。
除召回等自身問題外，美敦力同樣深受中國市場集采政策的影響。
2020年的冠脈支架集采中，美敦力中標的藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)從1.8萬直降到648元，降幅高達96%。
美敦力在2021年第三季度財報中，特別聲明了中國的耗材集采的影響：藥物洗脫支架（DES）下滑超10%，中國在2020年10月中心進行的國家集采對于DES在中國的銷售額的影響仍在持續(xù)。
此外，美敦力旗下的骨科產品也在全國范圍內參與了多次集采，產品降幅驚人。在集采常態(tài)化的背景下，國內醫(yī)用耗材行業(yè)生態(tài)將面臨重構，而同樣以高值耗材為主營收的美敦力，如何布局中國市場尤為關鍵。
自Geoff Martha上任CEO 以來，美敦力動作頻頻。從加速外科手術機器人自研、建立20個獨立業(yè)務單元再到此次四大核心業(yè)務中的三部門同時換帥，這家巨頭的一番動作讓外界浮想聯(lián)翩。
如Geoff Martha所言，美敦力“正在進入一個更加專注的方向"，注重卓越運營，注重端到端供應鏈和質量把控，并據(jù)此預知美敦力將面臨的挑戰(zhàn)。
江山，不會一直穩(wěn)坐。
參考鏈接：
國家藥品監(jiān)督管理局官方消息
美敦力重大人事變動，三大部門齊換帥https://mp.weixin.qq.com/s/YLvwksJ0OSInTO_6y-qSCw
美敦力最新消息公布！https://mp.weixin.qq.com/s/PVwIqDD0LVYHJQZMvKrr-w
美敦力CEO在2022 JP Morgan大會上，透露了哪些關鍵信息？https://mp.weixin.qq.com/s/17iA2EA47I2tAd0KKtYrXw
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