FDA（美國食品藥物管理局）近來起草了一份初步指引，基于此可以判斷擁有健康跟蹤和建議服務(wù)的可穿戴設(shè)備（如Apple Watch) 是否屬于受監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)起草文件，有兩點需要注意：

• 如果可穿戴設(shè)備公司不明確表明其可穿戴產(chǎn)品適于某些特定疾病的治療，或?qū)τ脩舻慕】禒顩r有某些具體的幫助，那么它并不能算作合理的醫(yī)療設(shè)備。

• FDA還將針對諸如體重管理、體適能、休息或壓力管理、精神敏感度、睡眠管理及性生活狀況的可穿戴設(shè)備，列入“一般健康”類別，不需要受到監(jiān)管。

可穿戴設(shè)備可因此分兩類，一類是聲稱能進行治療和診斷的，一類只是聲明一些常識。

• 那些聲稱自己針對肥胖、不合理飲食、焦慮、孤獨癥、肌肉萎縮、勃起功能障礙進行治療和診斷的可穿戴設(shè)備，需要獲得審批，接受FDA的核查。同時那些具有傾略性，即能對用戶產(chǎn)生某種不加控制的風(fēng)險（比如激光），或者會產(chǎn)生用戶生物適應(yīng)性問題的可穿戴設(shè)備，也需要接受FDA的管理。

• 此外，那些跟蹤身體機能（比如脈搏）的可穿戴設(shè)備，如果所聲明的影響為一般性常識，比如，聲稱較為健康的生活方式能降低某類疾病風(fēng)險，可不用接受FDA監(jiān)管。比如，某可穿戴設(shè)備公司在聲明中寫到“時常運動能夠降低高血壓的風(fēng)險”，這種情況是被FDA應(yīng)允的。

這樣看來，極小比例的可穿戴設(shè)備違反了FDA的標準。不過據(jù)說蘋果公司在Apple Watch的研發(fā)到發(fā)行期間與FDA官員進行了面對面交流，來保證產(chǎn)品符合FDA的任何標準。

在iOS 8 和新的Health 應(yīng)用發(fā)布之后，F(xiàn)DA在被問及接受蘋果拜訪原因時說道：

“蘋果想保證它的產(chǎn)品符合FDA的標準。此外，其越早了解FDA的標準，其新的可穿戴產(chǎn)品就越不容易被突然排查?！?/p>

看來隨著可穿戴設(shè)備越來越普及，對它們的監(jiān)管規(guī)定也會越來越明確了。

Via appleinsider

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